Rapport explicatif

Art. 14, al. 1, let. a^biset a^ter

L’art. 14, al. 1 permet de lever les obstacles à l’accès au marché pour des médicaments déterminés lorsqu’une procédure simplifiée suffit pour garantir que la préparation répond aux exigences en matière de qualité, de sécurité et d’efficacité.

Let. a^bis: il existe généralement des données sur l’efficacité et la sécurité des médicaments composés de principes actifs utilisés de longue date dans des médicaments. À l’heure actuelle, seuls les médicaments autorisés depuis au moins dix ans dans des pays de l’UE ou de l’AELE et contenant le principe actif en question peuvent faire l’objet d’une procédure simplifiée. Le projet de révision étend cette possibilité à d’autres pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent (notamment l’Australie, le Royaume-Uni, le Japon, le Canada, la Nouvelle-Zélande, Singapour et les États-Unis). Ces pays, qui ont en principe conclu une convention portant sur l’échange d’informations avec Swissmedic, appliquent des critères identiques pour évaluer la qualité, la sécurité et l’efficacité d’un médicament et des procédures d’autorisation de mise sur le marché de qualité équivalente. Quelques-uns sont en outre partenaires au sein du Consortium Access ou du projet Orbis. L’ajout de nouveaux pays vaut aussi pour les médicaments à usage vétérinaire, qui font l’objet d’une liste distincte. Il incombe à Swissmedic de publier les listes des pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent pour les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire (art. 9b, al. 4).

Let. a^ter: l’usage médical des médicaments visés à l’art. 14, al. 1, let. a^ter, doit être avéré depuis au moins 30 ans, dont 15 ans dans l’UE ou l’AELE. Vu qu’en règle générale ces médicaments ne sont pas officiellement autorisés et que l’utilisation médicale traditionnelle constitue la seule référence, la procédure est limitée aux médicaments portant mention de l’indication non soumis à ordonnance. Le Royaume- Uni est nouvellement pris en compte dans cette procédure. L’usage documenté dans des pays dont la population est comparable est un critère décisif pour l’inclusion dans la procédure simplifiée. Du point de vue démographique, les caractéristiques génétiques et épidémiologiques de la population du Royaume-Uni sont comparables à celles de la Suisse, si bien que les expériences pratiques recueillies lors de l’utilisation de médicaments sont transposables de l’un à l’autre. Cette situation n’a pas changé suite à la sortie du Royaume-Uni de l’UE (Brexit).

Il serait par contre risqué de prendre en compte des pays présentant des caractéristiques génétiques et épidémiologiques différentes, du fait que les expériences recueillies ne seraient pas nécessairement transposables à la population suisse et que Swissmedic ne vérifie pas la sécurité et l’efficacité par un essai clinique dans le cadre de cette procédure.

En ce qui concerne les médicaments à usage vétérinaire administrés à des animaux destinés à la production alimentaire (animaux de rente), les limites maximales de résidus (maximum residue limits) des substances pharmacologiques doivent impérativement être observées. La Suisse est tenue par convention de reprendre les prescriptions de l’UE en la matière (annexe 11 de l’Accord du 21 juin 1999 entre la Confédération suisse et la Communauté européenne relatif aux échanges de produits