Rapporto esplicativo

ma adegua i requisiti della legislazione sugli agenti terapeutici in modo da non bloccare eventuali misure adottate in virtù della LAP.

Cpv. 5: il capoverso 5 disciplina lo smercio dei medicamenti fabbricati dalle farmacie pubbliche o ospedaliere (o eventualmente dalla Farm Es) per prevenire o contrastare una situazione di penuria. Il capoverso chiarisce che questi preparati possono essere smerciati solo tramite grossisti autorizzati da Swissmedic. I preparati vengono così inseriti nelle catene di distribuzione consolidate e sorvegliate secondo le norme GDP. Ciò facilita l’approvvigionamento su tutto il territorio, migliora la tracciabilità e contribuisce a ridurre al minimo i vizi di qualità e i rischi di contraffazione.

Cpv. 6: il capoverso 6 tiene conto del fatto che i medicamenti in questione non sono stati sottoposti a una decisione di omologazione. Occorre quindi garantire che siano assicurate una caratterizzazione univoca e le informazioni per i professionisti e per i pazienti. I dettagli devono essere stabiliti dal Consiglio federale a livello di ordinanza.

Art. 14 cpv. 1 lett. a^bise a^ter

L’articolo 14 capoverso 1 consente di ridurre gli ostacoli all’accesso al mercato per determinati medicamenti, quando è possibile garantire in modo più semplice che siano soddisfatti i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia del preparato in questione.

Lett. a^bis: per i medicamenti contenenti principi attivi utilizzati già da tempo in medicamenti, sono generalmente disponibili dati relativi all’efficacia e alla sicurezza. Finora, questa procedura semplificata poteva essere applicata solo ai medicamenti omologati da almeno dieci anni nell’UE o nell’AELS contenenti un principio attivo di questo tipo. Ora la procedura sarà estesa ad altri Paesi con un controllo dei medicamenti equivalente (tra cui Australia, Regno Unito, Giappone, Canada, Nuova Zelanda, Singapore, Stati Uniti). Questi Paesi con un controllo dei medicamenti equivalente hanno di norma un accordo di scambio di informazioni con Swissmedic, gli stessi criteri di valutazione in materia di qualità, sicurezza ed efficacia del medicamento e processi di omologazione qualitativamente equivalenti. Alcuni di essi sono anche partner nel Consorzio Access o nel Progetto Orbis. L’estensione dei Paesi vale anche per i medicamenti veterinari, per i quali esiste un elenco separato. Swissmedic ha il compito di pubblicare gli elenchi dei Paesi con un controllo dei medicamenti equivalente per i medicamenti per uso umano e veterinario (art. 9b cpv. 4).

Lett. a^ter: i medicamenti di cui all’articolo 14 capoverso 1 lettera a^terdevono essere usati in campo medico da almeno 30 anni, di cui 15 nell’UE o nell’AELS. Poiché in genere questi medicamenti non sono omologati dalle autorità, ma si basano su un uso medico tradizionale, questa procedura è limitata ai medicamenti con menzione dell’indicazione non soggetti a prescrizione. Ora sarà incluso anche il Regno Unito. Per l’inclusione di determinati Paesi nella procedura è determinante l’esperienza di utilizzo documentata in Paesi con una popolazione equivalente. Le caratteristiche genetiche ed epidemiologiche della popolazione del Regno Unito, determinate da fattori demografici, sono paragonabili a quelle della Svizzera, il che garantisce la trasferibilità delle esperienze pratiche di utilizzo anche dopo la sua uscita dall’UE (Brexit).