Rapport explicatif

agricoles⁷⁹). Pour les médicaments utilisés de longue date au Royaume-Uni, il faudra s’assurer que ces obligations sont également respectées. Les conditions requises à cette fin concernant l’autorisation de médicaments destinés aux animaux de rente et utilisés de longue date au Royaume-Uni devront être définies dans le droit d’exécution, afin de garantir le respect des dispositions relatives aux limites de résidus pour les substances pharmacologiquement actives inscrites dans l’accord relatif aux échanges de produits agricoles.

Art. 20, al. 1

L’art. 20 LPTh contient les dispositions particulières sur l’importation de médicaments. Il porte sur l’importation de médicaments dont la mise sur le marché est autorisée ou qui ne sont pas soumis à une autorisation de mise sur le marché ; l’importation, en petites quantités, de médicaments prêts à l’emploi et non autorisés à être mis sur le marché ; l’importation par des professionnels de médicaments non autorisés à être mis sur le marché et non soumis à ordonnance ; ainsi que les restrictions et les contrôles particuliers, y compris la liste des médicaments dont l’importation est restreinte ou interdite.

Les dispositions en vigueur sont adaptées aux situations dans lesquelles l’approvisionnement en médicaments est en principe bien assuré et les perturbations demeurent exceptionnelles. Par conséquent, elles n’ont qu’une utilité limitée en cas de pénurie imminente ou déjà effective de médicaments.

La modification vise à permettre l’importation de médicaments non autorisés en Suisse pour des groupes entiers de patients ou d’animaux sur la base d’une autorisation de mise sur le marché pour une durée ou une quantité limitées délivrée en vertu de l’art. 9b, al. 3, dans le but de remédier à une pénurie imminente ou déjà effective.

Les établissements titulaires d’une autorisation d’exploitation de Swissmedic pour l’importation de médicaments visée à l’art. 18 LPTh peuvent dès lors importer des médicaments sur la base d’une autorisation délivrée en vertu de l’art. 9b, al. 3. Par ailleurs, l’art. 9b, al. 2, en vigueur est ajouté dans l’énumération figurant à l’art. 20, al. 1, LPTh. Il s’agit de montrer que les importateurs visés à l’art. 18 LPTh peuvent importer également des médicaments faisant l’objet d’une mise sur le marché pour une durée ou une quantité limitées fondée sur l’art. 9b, al. 2 (au même titre que les médicaments dont la mise sur le marché est autorisée ou les médicaments autorisés en vertu de l’art. 9b, al. 3).

Art. 21, al. 1, let. c, 1^biset 1^ter

Le droit en vigueur règle l’exportation et le commerce à l’étranger de médicaments pouvant être destinés à l’exécution d’êtres humains, mais ne mentionne pas la fourniture d’une assistance technique concernant ces médicaments. L’adaptation proposée vise à créer une base légale moderne permettant de prévenir les abus,

79 RS 0.916.026.81