Rapporto esplicativo

L’inclusione di altri Paesi con caratteristiche genetiche ed epidemiologiche differenti comporterebbe invece dei rischi, poiché le esperienze acquisite in tali Paesi non sono necessariamente trasferibili alla popolazione svizzera e in questa procedura Swissmedic non effettua una propria indagine clinica della sicurezza e dell’efficacia.

Per i medicamenti veterinari utilizzati su animali destinati alla produzione di alimenti (animali da reddito), è obbligatorio rispettare i limiti massimi di residui (maximum residue limits) delle sostanze farmacologiche. In virtù dell’allegato 11 dell’Accordo del 21 giugno 1999 tra la Confederazione Svizzera e la Comunità europea sul commercio di prodotti agricoli (Accordo agricolo)⁷⁹ la Svizzera è contrattualmente obbligata ad adottare le disposizioni in materia dell’UE. Per i medicamenti utilizzati da molti anni nel Regno Unito occorrerà garantire il rispetto anche di questi obblighi. Per questo motivo, ai fini dell’omologazione di medicamenti per animali da reddito utilizzati da molti anni nel Regno Unito, nel diritto d’esecuzione devono essere definite condizioni corrispondenti, al fine di garantire che anche questi obblighi possano essere rispettati. L’emanazione di requisiti corrispondenti nelle disposizioni di esecuzione garantirà il rispetto dei disciplinamenti sui limiti massimi per le sostanze farmacologicamente attive previsti dall’Accordo agricolo.

Art. 20 cpv. 1

L’articolo 20 LATer disciplina le disposizioni speciali relative all’importazione di medicamenti. I punti centrali sono l’importazione di medicamenti omologati o non soggetti all’obbligo di omologazione; l’importazione, in piccole quantità, di medicamenti non omologati, pronti per l’uso; l’importazione di medicamenti non omologati, non soggetti a prescrizione da parte di professionisti; nonché i controlli particolari e le limitazioni, compreso l’elenco dei medicamenti soggetti a una limitazione o a un divieto di importazione.

Le disposizioni vigenti sono adeguate in situazioni in cui la sicurezza dell’approvvigionamento di medicamenti è fondamentalmente ben garantita e i problemi di approvvigionamento costituiscono eccezioni. Sono quindi solo in misura limitata adatte a superare una situazione di penuria imminente o già in atto.

Grazie a un’autorizzazione all’immissione in commercio a tempo determinato o in quantità limitata ai sensi dell’articolo 9b capoverso 3 per scongiurare una situazione di penuria imminente o rimediarvi se già in atto, in Svizzera potranno ora essere importati medicamenti non omologati.

In questo modo, le aziende che dispongono di un’autorizzazione di Swissmedic per l’importazione di medicamenti ai sensi dell’articolo 18 LATer potranno importare medicamenti con un’autorizzazione ai sensi dell’articolo 9b capoverso 3. Nell’enumerazione all’articolo 20 capoverso 1 LATer viene inoltre menzionato anche il vigente articolo 9b capoverso 2 LATer. Ciò al fine di chiarire che, in base a questa disposizione, anche i medicamenti che possono essere immessi in commercio a tempo determinato o in quantità limitata possono essere importati dagli importatori

79 RS 0.916.026.81