Erläuternder Bericht

gewährleisten, so dass die Qualität und Wirksamkeit des versendeten Arzneimittels erhalten bleibt. Die entsprechenden detaillierten Anforderungen werden wiederum auf Verordnungsstufe auszuführen sein. Primär beinhaltet dies die Verpflichtung für den Versandhändler, die Regeln der Guten Vertriebspraxis nach Anhang 4 AMBV sinngemäss anzuwenden.

Schliesslich besteht eine wichtige Änderung gegenüber dem geltenden Recht darin, dass im Versandhandel mit nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln kein Rezept mehr vorausgesetzt wird.

Abs. 3: Insbesondere die Anforderungen an das Qualitätssicherungssystem werden auf Gesetzesstufe relativ allgemein umschrieben. Die Einzelheiten zur Regelung des Versandhandels mit Arzneimitteln sollen, wie dies heute schon der Fall ist, vom Bundesrat auf Verordnungsstufe festgelegt werden.

Art. 30a Abgabe von einzelnen Einheiten von Arzneimitteln

Abs. 1: Wenn das für eine bestimmte Behandlung notwendige Arzneimittel nicht in der richtigen Packungsgrösse zugelassen ist, oder wenn ein solches zwar zugelassen, aber nicht an der Abgabestelle verfügbar ist, dürfen abgabeberechtigte Personen nach Artikel 24 und 25 HMG ein Arzneimittel in kleinere Einheiten aufteilen und abgeben. Es wird im Rahmen der Ausarbeitung des Verordnungsrechts geprüft werden, ob die Packungsgrösse für die jeweilige Therapiedauer genau übereinstimmen muss oder ob eine Abweichung definiert werden soll. Welche Personen konkret abgabeberechtigt sind und eine Einzelabgabe durchführen können oder müssen bestimmt sich nach den im Verordnungsrecht bestimmten Arzneimittelgruppen, für die eine Einzelabgabe zulässig ist.

Abs. 2: Die Einschränkung der Abgabe auf die eigene Kundschaft oder die eigenen Patientinnen und Patienten soll verhindern, dass umkonfektionierte Arzneimittel weiter vertrieben werden (im Rahmen von Art. 20 Abs. 2 AMBV).

Abs. 3: Damit die Arzneimittel- und Patientensicherheit gleichermassen gewährleistet ist wie bei der Abgabe einer Originalpackung, muss insbesondere die Stabilität des Arzneimittels sichergestellt sein. Der Bundesrat soll die Anforderungen an die Einzelabgabe regeln, insbesondere in Bezug auf die Verpackung, Beschriftung und Dokumentation mit dem Ziel, die Arzneimittel- und Patientensicherheit zu gewährleisten.

Abs. 4: Der Bundesrat soll einerseits die Einzelabgabe auf bestimmte Arzneimittelgruppen beschränken können, andererseits die Einzelabgabe für bestimmte abgabeberechtigte Personen als obligatorisch erklären können. Gemäss dem Auftrag des Bundesrats vom 25. Juni 2025 soll die rechtliche Grundlage für die Einzelgabe primär von Antibiotika geschaffen werden. Wie aber im Schlussbericht «Einzelabgabe von Antibiotika (ELAB) – Abklärungen im Hinblick auf eine Bundesregulierung» ausgeführt muss bei der Erarbeitung der Verordnungsbestimmungen geprüft werden, wie eine allfällige Einzelabgabe für andere Arzneimittel als Antibiotika geregelt werden soll. Gemäss dem obengenannten Auftrag ist zudem vorgesehen, die Einzelabgabe von Antibiotika für Apotheken verbindlich und für Artpraxen freiwillig zu regeln. Je nach Bedarf kann das Obligatorium später auf die Ärzteschaft erweitert werden. Auch für andere Arzneimittelgruppen wird geprüft werden, ob und wer die Einzelabgabe obligatorisch durchführen muss. Die