Erläuternder Bericht

Absätze 2−4, welche die Erhebung einer Aufsichtsabgabe im Bereich der Arzneimittel regeln, werden in einem neuen Artikel 65a aufgenommen.

Art. 65a Aufsichtsabgabe für Arzneimittel

In dieser neuen Bestimmung wird die bisherige Regelung zur Aufsichtsabgabe im Bereich der Arzneimittel materiell unverändert übernommen. Aufgrund der inhaltlichen Widersprüche des bisherigen Artikels 65 Absatz 2 (neuer Artikel 65a Absatz 1) und bisherigen Artikels 77 Absatz 2 Buchstabe a wurde der Verweis im neuen Absatz 1 angepasst, indem direkt auf Artikel 77 Absatz 2^bisverwiesen wird.

Art. 65b Aufsichtsabgabe für Medizinprodukte

Dieser Artikel regelt die neu vorgesehene Aufsichtsabgabe von Medizinprodukte zu denen auch In-vitro Diagnostika gehören. Die Aufsichtsabgabe gilt zudem auch für Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung. Die Abgabe im Bereich der Medizinprodukte soll zur Finanzierung der Kosten, die bei der Swissmedic entstehen und nicht bereits durch Gebühren nach Artikel 65 Absatz 1 HMG oder die Abgeltung des Bundes nach Artikel 77 Absatz 2^bisgedeckt sind, verwendet werden. Die Aufgaben von Swissmedic, welche durch die neue Aufsichtsabgabe finanziert werden, sind in den Erläuterungen zu Artikel 77 Absatz 2^bisnäher ausgeführt.

Gemäss Absatz 1 wird die Aufsichtsabgabe für Medizinprodukte bei jenen Wirtschaftsakteuren erhoben, welche ihre Produkte erstmals in der Schweiz auf dem Markt bereitstellen. Damit bilden die Hersteller mit Sitz in der Schweiz sowie die Importeure von Produkten aus dem Ausland die Abgabesubjekte. Der Artikel ist gleich ausgestaltet wie Artikel 65a Absatz 1 betreffend die Arzneimittel.

Gemäss Absatz 2 orientiert sich Aufsichtsabgabe im Bereich der Medizinprodukte weitgehend an der gängigen Praxis der Abgabe für Arzneimittel. Der Abgabesatz soll wie bei den Arzneimitteln auch bei den Medizinprodukten max. 15 Promille betragen.

Wie bei den Arzneimitteln wird die Abgabe nicht auf dem gesamten Umsatz, sondern lediglich auf den Herstellkosten (für Hersteller) oder den Anschaffungskosten (für Importeure) der Medizinprodukte erhoben. Falls es sich um Software handelt, bilden die Entwicklungskosten die Berechnungsgrundlage für die Abgabe. Nach den Ergebnissen der RFA zur Aufsichtsabgabe für Medizinprodukte zeigt sich, dass im Gegensatz zu den Arzneimittelabgaben, bei denen ein Abgabesatz von 6,5 bis 10 Promille anzusetzen ist, für Medizinprodukte derzeit ein Bereich von 2 bis 6 Promille ausreichend erscheint. Die Aufsichtsabgabe für Medizinprodukte wird jährlich erhoben.

Absatz 3 delegiert die nähere Ausgestaltung der Aufsichtsabgabe dem Bundesrat. Der Bundesrat legt den Abgabesatz fest. Er kann namentlich den Abgabesatz nach Produktkategorien differenzieren. Unter Produktkategorie ist eine Gruppe von Medizinprodukten zu verstehen, die aufgrund ihres gemeinsamen Verwendungszwecks, ihrer Funktion oder bestimmter technischer, klinischer oder regulatorischer Merkmale zusammengefasst wird, wie z.B. die Risikoklassen, die Kategorien gemäss der europäischen Nomenklatur für Medizinprodukte oder die