Erläuternder Bericht

beaufsichtigten Wirtschaftsakteuren aufgebracht wird. Die Überwachung dieser Wirtschaftsakteure und deren Produkte erstreckt sich über diverse Leistungen.

Mit der Überwachung zusammenhängend wird auch der weitere Aufbau und Betrieb von swissdamed finanziert. In swissdamed sind die verantwortlichen Wirtschaftsakteure und deren Medizinprodukte auf dem Schweizer Markt registriert und publiziert. Swissdamed wurde konzipiert, um Transparenz für Gesundheitsfachpersonen, die Öffentlichkeit und Wirtschaftsakteure zu schaffen. Ebenfalls dient die Datenbank Swissmedic und den kantonalen Überwachungsbehörden zur Steuerung und Sachverhaltsabklärung in der Marktüberwachung.

Schwerwiegende Vorkommnisse mit Medizinprodukten in der Schweiz müssen Swissmedic durch Gesundheitsfachpersonen und durch zuständige Wirtschaftsakteure gemeldet werden. Die Bearbeitung dieser Meldungen sowie die Publikation und Überwachung der sich daraus ergebende Sicherheitsmassnahmen im Feld sind Bestandteile der Marktüberwachung und sollen durch die Aufsichtsabgabe für Medizinprodukte finanziert werden. Die Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen soll zur Stärkung der Meldedisziplin gebührenfrei bleiben und somit zum Wohl der öffentlichen Gesundheit und dem zum Patientinnen- und Patientenschutz beitragen.

Swissmedic nutzt zur Durchsetzung der geltenden Anforderungen für Medizinprodukte und Wirtschaftsakteure im Schweizer Markt ein breites Spektrum an präventiven, proaktiven und anlassbezogenen Massnahmen. Diese sollen mit der Aufsichtsabgabe für Medizinprodukte finanziert werden, eine teilweise Abdeckung durch Verfahrensgebühren erfolgt bei Kontrollen, bei denen Abweichungen festgestellt werden. Zur präventiven Überwachung, die Swissmedic wahrnimmt, gehören die Information der Öffentlichkeit und der Heilmittelbrache, wie zum Beispiel Publikationen zu Ergebnissen aus der Marktüberwachung, Leitfäden für Wirtschaftsakteure und Gute-Praxis-Dokumente. Proaktive Kontrollen werden anhand von Stichproben, z.B. in Form von Schwerpunktaktionen, durchgeführt. Im Rahmen diese Tätigkeit inspiziert Swissmedic Hersteller, Importeure, Bevollmächtigte und wenn notwendig weitere Wirtschaftsakteure sowie, in einem eng festgelegten Zuständigkeitsbereich, den Umgang mit Medizinprodukten in Spitälern. Bei Verdachtsmeldungen prüft Swissmedic den Sachverhalt anhand von Daten aus swissdamed, Dokumenten und Inspektionen. Weiter setzt Swissmedic danach Fristen zur Behebung von festgestellten Abweichungen und ordnet Korrekturmassnahmen an.

Die globalisierten Lieferketten und Schnittstellen zu andern Produktsektoren bedingen eine enge nationale und internationale Abstimmung und Zusammenarbeit, um die Marktüberwachung effektiv und ressourcenschonend zu gestalten. Aus diesem Grund nimmt Swissmedic die nationale und internationale Zusammenarbeit in der Marktüberwachung wahr und fördert zusätzlich durch sogenannte Public Consultations auch die Möglichkeit für Schweizer Stakeholder, ihre Rückmeldungen einzureichen. Dieser Austausch wird als Teil der Überwachung der Medizinprodukte mitfinanziert.

Weitere, durch die Aufsichtsabgabe für Medizinprodukte zu deckende Leistungen sind die Bezeichnung von technischen Normen und gemeinsame Spezifikationen, welche von Herstellern für die Auslegung der Medizinprodukte herangezogen werden. Weitere nicht vollumfänglich durch Gebühren abgedeckte Leistungen sind unter anderem auch die Prüfung, Freigabe und Nachverfolgung von durch Hersteller, Bevollmächtigte und andere Akteure eingereichte Gesuche um Ausnahmebewilligungen und klinische