Rapport explicatif

Art. 65 Émoluments

Pour des raisons de lisibilité, l’art. 65 en vigueur est scindé en deux articles. L’art. 65 ne règle plus que les émoluments. Les al. 1 à 3 du projet correspondent aux al. 1, 5 et 6 en vigueur. Les al. 2 à 4 portant sur la perception d’une taxe de surveillance dans le domaine des médicaments sont déplacés dans le nouvel art. 65a.

Art. 65a Taxe de surveillance relative aux médicaments

Ce nouvel article reprend sans changement matériel la réglementation relative à la taxe de surveillance dans le domaine des médicaments. Afin de supprimer les contradictions sur le fond entre l’art. 65, al. 2 (nouvel art. 65a, al. 1) et l’art. 77, al. 2, let. a, en vigueur, le nouvel al. 1 renvoie directement à l’art. 77, al. 2^bis.

Art. 65b Taxe de surveillance relative aux dispositifs médicaux

Cet article règle la nouvelle taxe de surveillance dans le domaine des dispositifs médicaux, qui inclut les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. La taxe s’applique aussi aux groupes de produits n’ayant pas de destination médicale.

Conformément à l’al. 1, la taxe de surveillance relative aux dispositifs médicaux est perçue auprès des opérateurs économiques qui commercialisent pour la première fois leurs dispositifs sur le marché suisse. Sont donc assujettis à la taxe les fabricants ayant leur siège en Suisse et les importateurs de produits de l’étranger. Cette disposition est formulée de la même manière que l’art. 65a, al. 1, concernant les médicaments.

Le système prévu à l’al. 2 reprend largement la pratique en vigueur concernant la taxe perçue dans le domaine des médicaments. Le taux de la taxe relative aux dispositifs médicaux ne doit pas excéder 15 ‰ des coûts, comme pour les médicaments. Cette taxe sert à financer les coûts supportés par Swissmedic qui ne sont pas couverts par les émoluments mentionnés à l’art. 65, al. 1, ou par l’indemnisation fédérale visée à l’art. 77, al. 2^bis. Les tâches de Swissmedic financées par la nouvelle taxe de surveillance sont détaillées dans le commentaire relatif à l’art. 77, al. 2^bis.

Comme pour les médicaments, la taxe est perçue non pas sur le chiffre d’affaires total, mais uniquement sur les coûts de fabrication des dispositifs médicaux (pour les fabricants) ou les coûts d’acquisition (pour les importateurs). S’il s’agit de logiciels, elle est calculée sur la base des coûts de développement. Selon les résultats de l’AIR concernant l’introduction d’une taxe de surveillance relative aux dispositifs médicaux, un taux compris entre 2 et 6 ‰ semble suffisant actuellement (contre 6,5 à 10 ‰ pour les taxes relatives aux médicaments). La perception est annuelle.

L’al. 3 délègue au Conseil fédéral la tâche de régler les modalités concrètes, notamment le taux à appliquer, qui peut être différencié en fonction des catégories de dispositifs. Une catégorie regroupe des dispositifs médicaux destinés au même usage, ayant une fonction identique ou présentant d’autres caractéristiques techniques, cliniques ou réglementaires communes, telles que les classes de risque, qui définissent des catégories selon la nomenclature européenne des dispositifs médicaux, ou les