Erläuternder Bericht

Produktecodes mit den zugehörigen Produktarten, die den Geltungsbereich der

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Benennung einer Benannten Stelle festlegen .

Art. 77 Abs. 2 Bst. a, a^bisund b, 2^bisEinleitungssatz und Bst. c sowie 3

Der Verweis in Artikel 77 Absatz 2 Buchstabe a soll aufgrund der inhaltlichen Widersprüche zwischen Artikel 77 Absatz 2 Buchstabe a und dem bisherigen Artikel 65 Absatz 2 (neu in Artikel 65a Absatz 1 und 65b Absatz 1) angepasst werden. Neu soll auf Artikel 77 Absatz 2^bisverwiesen werden, der festhält, welche Ausgaben von Swissmedic durch den Bundesbeitrag (Abgeltung) abgedeckt werden. Mit den jeweiligen Aufsichtsabgaben sollen alle Ausgaben der Swissmedic gedeckt werden, die im Arzneimittel- bzw. im Medizinproduktebereich entstehen und die nicht durch Gebühren oder den Bundesbeitrag abgedeckt sind. Aufgrund der Anpassung von Buchstabe a wird ein zusätzlicher Buchstabe a^biseingefügt, welcher die Abgeltungen für Aufgaben nach Artikel 69 Absatz 1^biserwähnt⁸²; somit wird die Auflistung der Finanzierungsquellen der Swissmedic vervollständigt. Schliesslich muss noch Buchstabe b angepasst werden, dies um der neuen Strukturierung der Artikel 65 bis 65b Rechnung zu tragen.

Der Einleitungssatz von Absatz 2^bispräzisiert, dass der Bundesbeitrag künftig ausschliesslich im Voraus festgelegt wird. Eine rückwirkende Anpassung ist damit ausgeschlossen. Swissmedic hat die Kosten in den Bereichen der Rechtssetzung und Strafrecht folglich innerhalb des festgelegten Finanzierungsrahmens mit den gesprochenen Bundesbeiträgen zu decken und dabei eine wirtschaftliche und effiziente Betriebsführung sicherzustellen. Bei wesentlichen und nicht vorhersehbaren Veränderungen der Rahmenbedingungen oder ausserordentlichen Entwicklungen, die bei der ursprünglichen Planung der strategischen Ziele nicht berücksichtigt werden konnten, soll eine Überprüfung und gegebenenfalls Anpassung der Finanzierung möglich bleiben. Demgegenüber ist ausgeschlossen, dass Swissmedic eigenständig zusätzliche Ausgaben beschliesst und diese nachträglich direkt oder indirekt, etwa über Gemeinkostenzuschläge, auf die durch den Bund finanzierten Bereiche gemäss Artikel 77 Absatz 2^bisBuchstabe a oder b HMG überwälzt.

Mit der vorliegenden Einführung der Aufsichtsabgabe zur Finanzierung der Überwachung der Medizinprodukte gemäss Artikel 65b muss Artikel 77 Absatz 2^bis Buchstabe c ersatzlos gestrichen werden. Die nicht durch Gebühren abgedeckte Überwachung der Medizinprodukte wird zukünftig nicht mehr vom Bund finanziert, sondern wird über die Aufsichtsabgabe beglichen, welche direkt von den