Rapporto esplicativo

Il capoverso 3 delega al Consiglio federale la definizione dei dettagli relativi alla tassa di sorveglianza. Il Consiglio federale fissa l’aliquota della tassa. Può segnatamente differenziare l’aliquota in base alle categorie di prodotti. Per categoria di prodotti si intende un gruppo di dispositivi medici raggruppati in base alla loro destinazione d’uso comune, alla loro funzione o a determinate caratteristiche tecniche, cliniche o normative come per esempio le classi di rischio, le categorie secondo la nomenclatura europea dei dispositivi medici o i codici dei prodotti con le relative tipologie di prodotti che definiscono lo scopo della designazione degli organismi notificati⁸¹.

Art. 77 cpv. 2 lett. a, a^bise b, 2^bis, frase introduttiva e lett. c, nonché 3

Il rimando all’articolo 77 capoverso 2 lettera a va modificato a causa delle incongruenze contenutistiche tra quest’ultimo e l’articolo 65 capoverso 2 vigente (ora art. 65a cpv. 1 e 65b cpv. 1). Il rimando va ora all’articolo 77 capoverso 2^bis, che stabilisce quali uscite di Swissmedic sono finanziate mediante il contributo federale (indennità). Le tasse di sorveglianza sono destinate a coprire tutte le uscite sostenute da Swissmedic nei settori dei medicamenti e dei dispositivi medici non coperte da emolumenti o dal contributo federale. A causa della modifica della lettera a è inserita una nuova lettera a^bis, che menziona le indennità per i compiti di cui all’articolo 69 capoverso 1^bis82; l’elenco delle fonti di finanziamento di Swissmedic risulta così completo. Per tenere conto della nuova struttura degli articoli 65–65b, occorre infine modificare anche la lettera b.

La frase introduttiva del capoverso 2^bisprecisa che, in futuro, il contributo federale sarà stabilito esclusivamente in anticipo, escludendo qualsiasi modifica retroattiva. Di conseguenza, Swissmedic deve coprire i costi nell’ambito dell’elaborazione delle normative e del diritto penale mediante i contributi federali stanziati all’interno del limite di finanziamento stabilito, garantendo una gestione economica ed efficiente. In caso di variazioni sostanziali e impreviste delle condizioni quadro o di sviluppi straordinari, che non potevano essere considerati nella pianificazione originale degli obiettivi strategici, devono restare possibili una verifica e, se del caso, un adeguamento del finanziamento. È invece escluso che Swissmedic decida autonomamente uscite supplementari e le ripercuota a posteriori, direttamente o indirettamente, ad esempio tramite supplementi ai costi generali, sui settori finanziati dalla Confederazione secondo l’articolo 77 capoverso 2^bislettera a o b LATer.

Con l’introduzione della tassa di sorveglianza per il finanziamento della sorveglianza dei dispositivi medici secondo l’articolo 65b, l’articolo 77 capoverso 2^bislettera c deve essere stralciato senza sostituzione. La sorveglianza dei dispositivi medici non coperta dagli emolumenti non sarà più finanziata dalla Confederazione, ma sarà coperta dalla tassa di sorveglianza, che sarà versata direttamente dagli operatori economici