Erläuternder Bericht

Absatz 2 und Absatz 3 regeln die Zusammensetzung der ausserparlamentarischen Kommission und ihre Rolle. Um die Versorgungslage, insbesondere die Wirksamkeit bestehender oder geplanter Massnahmen und das Risiko für Patientinnen und Patienten beziehungsweise für Tiere einzuschätzen, ist der Bund auf die unmittelbare Fachexpertise der an der Arzneimittelversorgung beteiligten Akteure angewiesen. Die Vertretung der Bundesverwaltung ist ebenfalls vorzusehen, um die in der Arzneimittelversorgung fragmentierten Zuständigkeiten und Regelungen in die beratenden und vorbereitenden Fachexpertisen einfliessen zu lassen. Die Beurteilungen müssen aus verschiedenen Blickwinkeln erfolgen und die Schnittstellen zu anderen Bereichen beachtet werden (Landesversorgung, Patientenschutz, Krankenversicherung, Lebensmittelsicherheit etc.). Auf dieser Grundlage können durch die Kommission Beurteilungen abgegeben werden, die fachlich fundiert sind und rechtliche wie gesundheitspolitische Erwägungen kohärent berücksichtigen. Namentlich sollen Fachgesellschaften (Apotheker- und (Tier)Ärzte-vereinigungen), die Wirtschaft (Herstellerinnen, Zulassungsinhaberinnen, Grosshändler), die Kantone (Gesundheitsdirektorenkonferenz, Kantonsapothekervereinigung, kantonale Veterinärämter) und die betroffenen Bundesstellen (WL, BAG, Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen, AApot und Swissmedic) vertreten sein. Die Kommission beurteilt laufend, ob in Bezug auf in der Schweiz zugelassene Arzneimittel eine Mangellage droht oder bereits besteht und publiziert regelmässig ihre Beurteilungen. Damit sind die Importeure bzw. Grossisten über Mangellagen informiert und können abwägen, ob sie ein Bewilligungsgesuch für ein begrenztes Inverkehrbringen von nicht zugelassenen Arzneimitteln (Art. 9b Abs. 2) stellen wollen. Swissmedic stützt ihre Entscheide gemäss den Artikeln 9b Absatz 3 und 9c^bisauf die Beurteilung der Kommission für Arzneimittelmangellagen ab.

Absatz 4 beauftragt den Bundesrat, die Einzelheiten der ausserparlamentarischen Kommission, wie Aufgaben, Kompetenzen und Verantwortung festzulegen. Bei Bedarf soll der ausserparlamentarischen Kommission durch den Bundesrat weitere Aufgaben übertragen werden können. Diese Regelung trägt dem Umstand Rechnung, dass die Ursachen von Versorgungsstörungen vielfältiger Natur und nicht im Voraus planbar sind.

Art. 86 Abs. 1 und 1^bis

Die Änderung von Artikel 21 erfordert eine Anpassung der entsprechenden Strafbestimmung. Die Strafnorm bezüglich Widerhandlung gegen das Verbot nach Artikel 21 Absatz 1^biswird in einem neuen Artikel 86 Absatz 1^bisaufgenommen. Artikel 86 Absatz 1 gemäss Fassung der aktuell laufenden Revision des HMG (Etappe 3a)⁸⁶ wird demzufolge leicht angepasst bzw. präzisiert.

4.2 Transplantationsgesetz

Art. 59 Abs. 7

Im Transplantationsgesetz werden verschiedene Datenbanken geregelt. In der Praxis zeigt sich, dass – neben den wichtigsten und im formellen Gesetz selbst geregelten