Rapport explicatif

transparence pour les professionnels de la santé, le grand public et les opérateurs économiques. Swissmedic et les autorités de surveillance cantonales l’utilisent comme outil de pilotage et source d’informations dans la surveillance du marché.

Les professionnels de la santé et les opérateurs économiques responsables sont tenus de déclarer à Swissmedic les incidents graves mettant en cause des dispositifs médicaux en Suisse. Le traitement de ces déclarations, de même que la publication et le suivi sur place des mesures de sécurité qui en découlent, font partie de la surveillance du marché et sont financés par la taxe. La déclaration des incidents graves n’est pas soumise à émolument, ceci afin d’encourager leur signalement, qui contribue à la santé publique et à la protection des patients.

Swissmedic recourt à un large éventail de mesures préventives, proactives ou ponctuelles en vue d’assurer le respect des exigences imposées aux dispositifs médicaux et aux opérateurs économiques sur le marché suisse. La taxe sert à les financer, sachant que les coûts des contrôles lors desquels des manquements sont constatés sont en partie couverts par des émoluments de procédure. La surveillance préventive assumée par Swissmedic inclut l’information du public et de la branche des produits thérapeutiques, par exemple les publications sur les résultats de la surveillance du marché, les guides à l’intention des opérateurs économiques et les documents relatifs aux bonnes pratiques. Les contrôles proactifs sont effectués au moyen de contrôles aléatoires, notamment sous forme d’actions ciblées. Dans ce cadre, Swissmedic procède à des inspections auprès des fabricants, des importateurs, des mandataires et, si nécessaire, d’autres opérateurs économiques. Il contrôle également, dans un domaine de compétence clairement délimité, la gestion des dispositifs médicaux dans les hôpitaux. En cas de communication de soupçons, Swissmedic examine les faits (en s’appuyant sur les données enregistrées dans swissdamed), les documents à disposition et les résultats des inspections. Il fixe ensuite un délai pour remédier aux manquements constatés et ordonne des mesures correctives.

Les chaînes d’approvisionnement mondialisées et les recoupements avec d’autres secteurs de produits requièrent une coordination et une collaboration étroites aux niveaux national et international, afin d’assurer une surveillance efficace du marché et d’économiser des ressources. Dans cette optique, Swissmedic assume la coopération nationale et internationale dans la surveillance du marché et encourage par ailleurs les parties concernées en Suisse à donner leur avis, notamment lors de consultations publiques. Ces échanges sont cofinancés dans le cadre de la surveillance des dispositifs médicaux.

La taxe permet en outre de financer la désignation de normes techniques et de spécifications communes devant être employées par les fabricants dans la conception des dispositifs médicaux. Elle est également utilisée pour financer la part non couverte par des émoluments concernant d’autres prestations telles que l’examen, l’approbation et le suivi des demandes déposées par des fabricants, des mandataires et d’autres opérateurs pour des autorisations exceptionnelles et des investigations cliniques. Enfin, la taxe sert à cofinancer la désignation et la surveillance des organismes suisses d’évaluation de la conformité.