Rapporto esplicativo

sottoposti a vigilanza. La sorveglianza di questi operatori economici e dei loro prodotti comprende diverse prestazioni.

Nell’ambito della sorveglianza, viene finanziato anche l’ulteriore sviluppo e la gestione di swissdamed. In swissdamed sono registrati e pubblicati gli operatori economici responsabili e i loro dispositivi medici presenti sul mercato svizzero. swissdamed è stato concepito per garantire trasparenza ai professionisti della salute, al pubblico e agli operatori economici. La banca dati serve anche a Swissmedic e alle autorità cantonali di sorveglianza per l’organizzazione e l’accertamento dei fatti nell’ambito della sorveglianza del mercato.

I fenomeni gravi con dispositivi medici in Svizzera devono essere notificati a Swissmedic dai professionisti della salute e dagli operatori economici responsabili. Il trattamento di queste notifiche, nonché la pubblicazione e la sorveglianza delle misure di sicurezza che ne derivano sul campo, fanno parte della sorveglianza del mercato e devono essere finanziate dalla tassa di sorveglianza sui dispositivi medici. La notifica di fenomeni gravi deve rimanere gratuita al fine di rafforzare la disciplina di notifica e contribuire così al bene della salute pubblica e alla protezione dei pazienti.

Per garantire il rispetto dei requisiti vigenti per i dispositivi medici e gli operatori economici sul mercato svizzero, Swissmedic ricorre a un’ampia gamma di misure preventive, proattive e mirate. Queste misure saranno finanziate con la tassa di sorveglianza per i dispositivi medici; i costi dei controlli in cui vengono riscontrate eventuali non conformità saranno in parte coperti da emolumenti procedurali. La sorveglianza preventiva svolta da Swissmedic comprende l’informazione del pubblico e del settore degli agenti terapeutici, per esempio tramite pubblicazioni sui risultati della sorveglianza del mercato, guide per gli operatori economici e documenti di buona prassi. I controlli proattivi vengono effettuati a campione, per esempio sotto forma di azioni mirate. Nell’ambito di questa attività, Swissmedic ispeziona fabbricanti, importatori, mandatari e, se necessario, altri operatori economici, nonché, in un ambito di competenza strettamente definito, il trattamento dei dispositivi medici negli ospedali. In caso di notifiche di sospetti, Swissmedic verifica i fatti sulla base di dati provenienti da swissdamed, documenti e ispezioni. Swissmedic fissa quindi dei termini per la rettifica delle non conformità riscontrate e dispone misure correttive.

Le catene di fornitura globalizzate e le interfacce con altri settori di prodotti richiedono un coordinamento e una collaborazione stretti a livello nazionale e internazionale, al fine di rendere la sorveglianza del mercato efficace ed efficiente in termini di risorse. Per questo motivo Swissmedic cura la collaborazione nazionale e internazionale nell’ambito della sorveglianza del mercato e promuove la possibilità per i portatori di interessi svizzeri di fornire i loro riscontri attraverso le cosiddette «public consultations». Questo scambio viene cofinanziato, in quanto rientra nella sorveglianza dei dispositivi medici.

Altre prestazioni coperte dalla tassa di sorveglianza per i dispositivi medici sono la designazione di norme tecniche e specifiche comuni utilizzate dai fabbricanti per la progettazione dei dispositivi medici. Altre prestazioni non interamente coperte dagli emolumenti sono, tra l’altro, l’esame, l’approvazione e il follow-up delle domande di