Rapport explicatif

Les al. 2 et 3 règlent la composition et le rôle de la commission extraparlementaire. La Confédération doit s’appuyer sur les connaissances professionnelles des acteurs participant à l’approvisionnement en médicaments pour apprécier la situation, en particulier l’efficacité des mesures en vigueur ou planifiées, et le risque pour les patients ou les animaux. L’administration fédérale doit aussi être représentée au sein de la commission, dans le but de rassembler les différentes compétences et réglementations dans le domaine de l’approvisionnement en médicaments et de les intégrer dans les expertises consultatives et préparatoires. Il faut apprécier la situation sous plusieurs angles et tenir compte des recoupements avec d’autres domaines (approvisionnement du pays, protection des patients, assurance-maladie, sécurité des denrées alimentaires, etc.). Ces ressources permettent à la commission de rendre des appréciations fondées sur l’expertise professionnelle et cohérentes avec le cadre juridique et les considérations en matière de politique de la santé. Concrètement, la commission se compose de représentants des sociétés professionnelles (association des pharmaciens, des médecins et des vétérinaires), de l’économie (fabricants, titulaires d’une autorisation de mise sur le marché, grossistes), des cantons (Conférence des directrices et directeurs cantonaux de la santé, Association des pharmaciens cantonaux, vétérinaires cantonaux) et des services fédéraux concernés (AEP, OFSP, Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires, PharmA et Swissmedic). La commission apprécie en continu la présence d’une pénurie imminente ou déjà effective de médicaments autorisés en Suisse et publie régulièrement ses appréciations. Les importateurs et les grossistes sont ainsi informés des pénuries et peuvent décider sur cette base de déposer une demande d’autorisation pour la mise sur le marché limitée de médicaments non autorisés (art. 9b, al. 2). Swissmedic fonde ses décisions sur l’appréciation de la Commission pour les situations de pénurie de médicaments conformément aux art. 9b, al. 3, et 9c^bis.

Le Conseil fédéral règle les modalités relatives à la commission extraparlementaire – notamment ses tâches, compétences et responsabilités – et peut lui déléguer d’autres tâches si nécessaire (al. 4). Cette disposition tient compte du fait que les perturbations de l’approvisionnement sont dues à de multiples causes imprévisibles.

Art. 86 al. 1 et 1^bis

La modification apportée à l’art. 21 requiert une adaptation de la disposition pénale correspondante. La norme pénale sanctionnant le non-respect de l’interdiction inscrite à l’art. 21, al. 1^bis, figure au nouvel art. 86, al. 1^bis. L’art. 86, al. 1, du projet de révision en cours de la LPTh (étape 3a)⁸⁶ est légèrement adapté et précisé en conséquence.

4.2 Loi sur la transplantation

Art. 59, al. 7

La loi sur la transplantation contient des dispositions régissant plusieurs banques de données. La pratique a montré que des droits d’accès supplémentaires étaient nécessaires, en complément aux principaux droits de traitement réglés formellement dans la loi. Le service de vigilance, notamment, a impérativement besoin dans certains