Erläuternder Bericht

Die Marktüberwachung dagegen bleibt in der Kompetenz von Swissmedic. Auch hier entstehen keine Mehrbelastungen.

Stärkung der Versorgung mit Arzneimitteln

Die Änderungen zur Stärkung der Versorgung mit Arzneimitteln haben geringe personelle oder finanzielle Auswirkungen für den Bund.

Im Bereich der Bewilligung nach Artikel 9b Absatz 3 HMG entstehen personelle Auswirkungen, da die Bewilligung für das zeitlich oder mengenmässig begrenzte Inverkehrbringen und damit die Prüfung der Voraussetzungen für die Bewilligung neu ist. Die Ausweitung der Möglichkeiten zur Herstellung von Arzneimitteln zur Vorbeugung und Bewältigung von Mangellagen für öffentliche Apotheken und Spitalapotheken bzw. für die AApot nach Artikel 9c^bisführen zu Mehraufwendungen für den Bund, da die Modalitäten der Vergütung im Einzelfall und innert kurzer Frist festgesetzt werden müssen. Die Änderungen in Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a^bisund a^terkönnen bei der Swissmedic zu einer erhöhten Zahl von Gesuchen führen. Diese werden jedoch durch die Gebührenerhebung weitgehend gedeckt. Gesamthaft werden die Auswirkungen auf den Bund als gering eingeschätzt und können mit den bestehenden Ressourcen und Mitteln aufgefangen werden. Ein Zusatzaufwand ist durch die Bestellung der ausserparlamentarischen Kommission für Arzneimittelmangellagen nach Artikel 82b und das Führen des Sekretariats zu erwarten. Die Aufwendungen für den Bund können erst nach der Definition der Einzelheiten, wie Zusammensetzung der Kommission, Aufgaben, Kompetenzen und Verantwortungen, organisatorische Belangen wie Sitzungsfrequenzen konkretisiert werden. Die Entschädigungen richten sich nach dem vom Bundesrat festgelegten einheitlichen Kriterien (Art. 57g des Regierungs- und Verwaltungsorganisationsgesetzes vom 21. März 1997 i.V.m. Abschnitt 1d und Anhang 2 der Regierungs- und Verwaltungsorganisationsverordnung vom 25. November 1998).

Anpassung der Kompetenzen der Chiropraktorinnen und Chiropraktoren

Die Änderungen betreffend Anpassung der heilmittelrechtlichen Kompetenzen der Chiropraktorinnen und Chiropraktoren haben für den Bund keine personellen oder finanziellen Auswirkungen, da weder beim BAG noch bei der Swissmedic neue Vollzugsaufgaben anfallen.

Einzelabgabe von Arzneimitteln

Kosten für den Bund werden nicht erwartet, da weder beim BAG noch bei der Swissmedic zusätzliche Vollzugsaufgaben anfallen (siehe RFA zur Einzelabgabe von Antibiotika; vgl. Ziff. 5.3.1).

Aufsichtsabgabe bei Medizinprodukten

Die Einführung einer Aufsichtsabgabe im Bereich der Medizinprodukte hat sowohl finanzielle als auch organisatorische Auswirkungen auf den Bund und insbesondere auf die Vollzugsbehörde Swissmedic. Für den Bund ergibt sich gemäss der RFA zur Aufsichtsabgabe für Medizinprodukte durch die teilweise Ablösung des Bundesbeitrags eine Entlastung des Bundeshaushalts von rund 14 Millionen Schweizerfranken pro Jahr. Zusätzliche Aufgaben oder strukturelle Mehrbelastungen für weitere