Erläuternder Bericht

95 bis 99 Prozent. Die Gruppe der Importeure ist heterogen und reicht von spezialisierten Medizintechnikunternehmen bis zu Optikfachgeschäften und Detailhandelsunternehmen, die Medizinprodukte tiefer Risikoklassen importieren. Auch bei den Importeuren ist von einem KMU-Anteil von 95 bis 99 Prozent auszugehen.

Mit der Aufsichtsabgabe entstehen für Hersteller und Importeure neue einmalige sowie wiederkehrende administrative und finanzielle Aufwände. Einmalig entsteht ein Aufwand, um durch die neuen Pflichten Prozesse einzurichten und die erforderlichen Angaben dann zu deklarieren. Dieser Aufwand wird insbesondere für kleine Unternehmen als verhältnismässig hoch eingeschätzt und ist für Hersteller grösser als für Importeure, da die Herstell- und Entwicklungskosten komplexer zu bestimmen sind als Anschaffungskosten. Der initiale Aufwand bewegt sich gemäss bisherigen Erhebungen zwischen einigen Arbeitsstunden und einzelnen Personentagen. Wiederkehrend fällt die jährliche Aufsichtsabgabe an, die bei einer Höhe von 6,5 Promille zu einer Umsatzbelastung von 2 Promille bis 5 Promille bei Herstellern und von ca. 3 Promille bei Importeuren führt. Hinzu kommt ein jährlicher administrativer Aufwand für den Nachweis der Bemessungsgrundlage, der für Hersteller höher eingeschätzt wird als für Importeure.

Als mögliche Verhaltensanpassungen werden eine teilweise Weitergabe der Kosten an Lieferanten oder Kunden sowie punktuelle Anpassungen der Produkteportfolios genannt. Die Einschätzungen zur Kostenweitergabe variieren stark und hängen von der Wettbewerbssituation sowie von regulierten Preisstrukturen im Gesundheitswesen ab. Insgesamt werden die Zusatzkosten der Aufsichtsabgabe im Vergleich zu anderen regulatorischen Belastungen, etwa infolge des Wegfalls MRA, als eher gering beurteilt. Auf Basis der bisherigen Erhebungen ist nicht davon auszugehen, dass die Aufsichtsabgabe zu einer stark reduzierten Verfügbarkeit von Medizinprodukten führt, wenngleich einzelne Anpassungen nicht ausgeschlossen werden können. Die geprüften Varianten werden von den meisten Unternehmen hinsichtlich des Aufwands als gleich hoch oder geringer beurteilt. Insbesondere wenn alternative Bemessungsgrundlagen wie Umsatz oder Beschäftigtenzahlen anstelle der Herstellkosten herangezogen würden, könnte der Aufwand sinken, wobei die Anzahl Beschäftigte als Bemessungsgrundlage von einzelnen Akteuren kritisch gesehen wird.

Im Sinne des UEG werden im Folgenden die möglichen Vereinfachungen im regulatorischen Kontext eingeordnet. Was den Regulierungsnutzen und Aufhebung von Regulierungen im selben Bereich betrifft, werden von vielen Akteuren die Tätigkeiten von Swissmedic als wichtig für den Erhalt der Sicherheit und Leistung der Produkte und für vergleichbare regulatorische Rahmenbedingungen im internationalen Umfeld erachtet. Gleichzeitig wird darauf hingewiesen, dass es sich bei der Aufsichtsabgabe primär um eine Änderung der Finanzierung bestehender Aufgaben handelt, sodass der Regulierungsnutzen teilweise als Sowieso-Nutzen verstanden wird. Einzelne Unternehmen und Branchenverbände äussern zudem die Sorge, dass zusätzliche finanzielle Mittel zu häufigeren und intensiveren Kontrollen führen könnten. Mehrere Gesprächspartner regen an, regulatorische Anforderungen im Bereich der Medizinprodukte zu reduzieren und Doppelspurigkeit mit der EU abzubauen, insbesondere wenn das MRA Schweiz-EU aktualisiert wird. Eine solche Aktualisierung könnte den Betrieb von swissdamed reduzieren und die Kosten für Swissmedic senken. Für diesen Fall wird gefordert, die Aufsichtsabgabe entsprechend anzupassen.