Rapport Loi

d’informations avec les autorités de pays étrangers dans les différents domaines touchés par la présente loi. Dans le domaine des médicaments, en particulier, il existe déjà des banques de données européennes dans lesquelles sont enregistrés des données et des documents provenant d’essais cliniques réalisés dans toute l’Europe. Par contre, il est interdit de communiquer des données issues de demandes d’autorisation et de décisions à des institutions privées, suisses ou étrangères, qui ne sont pas chargées de tâches publiques.

2.9.3 Obligation de garder le secret (Art. 74)

Les personnes chargées de l’exécution de la loi ont accès à des données dites sensibles qui, de ce fait, présentent un intérêt digne d’être protégé. L’obligation de garder le secret prévue à cet article vaut pour les personnes dont les rapports de service sont régis par le droit public, les membres des organes d’exécution et toute autre personne à laquelle il est fait appel pour des tâches particulières. Elle s’applique au niveau fédéral et aux organes d’exécution dans les cantons.

Une violation de l’obligation de garder le secret est sanctionnée par les articles 320 (violation du secret de fonction) ou 321 (violation du secret professionnel) du code pénal¹⁹¹.

2.9.4 Mesures de la commission d’éthique (Art. 75)

Si, dans le cadre de leur activité d’autorisation et de surveillance, les commissions d’éthique sont amenées à constater que les dispositions de la présente loi ne sont pas respectées, elles peuvent prendre toute mesure utile pour rétablir une situation conforme au droit (al. 1). En cas de mise en danger des personnes concernées, elles sont plus particulièrement tenues de prendre des mesures pour assurer leur protection, étant entendu que la sévérité des mesures doit être en rapport avec le degré de mise en danger. En cas de manquement grave ou d’inobservation manifeste des dispositions légales, les commissions d’éthique peuvent révoquer ou suspendre totalement ou partiellement une autorisation et assortir ces mesures d’une éventuelle suspension du projet de recherche ou d’une cessation d’activité totale ou partielle de la biobanque. De plus, les commissions d’éthique peuvent prendre les mesures provisionnelles qui s’imposent en cas de danger imminent. Ces dispositions peuvent également être prises en cas de suspicion de non-conformité et lorsque des investigations supplémentaires sont nécessaires.

L’Office fédéral de la santé publique ou Swissmedic sont aussi habilités à vérifier les essais cliniques réalisés dans certains domaines (p. ex. médecine de transplantation, produits thérapeutiques, radioprotection) et à ordonner des mesures. Parallèlement, du fait de la répartition des tâches résultant de la loi relative à la recherche sur l’être humain, la commission d’éthique compétente est chargée de surveiller la bonne exécution de l’ensemble des projets de recherche. Une information réciproque et une bonne coordination des mesures envisagées (al. 3) sont indispensables pour exploiter les synergies et éviter les doublons.