Rapport Loi

2.3.3.4 Consentement a posteriori ou par substitution (Art. 26)

Dès que la personne concernée est à nouveau en état de décider de sa participation à un projet de recherche, elle peut, selon l’alinéa 1, donner son consentement a posteriori ou le refuser. Dans ce dernier cas, le matériel biologique et les données personnelles ne peuvent plus être utilisés dans le cadre du projet de recherche ou de son évaluation (al. 2). Les conséquences d’un refus du consentement sont les mêmes qu’à l’article 10. Autrement dit, elles sont plus strictes que dans le cas de figure où un consentement initialement donné est retiré par la suite. Selon l’article 39, le matériel et les données peuvent continuer à être utilisés sous forme anonymisée dans le cadre du projet de recherche en cours lorsque la personne retire son consentement. La réglementation plus stricte prévue à cet article tient compte du fait que – contrairement à la situation de l’article 39 – la personne concernée n’a jamais donné son consentement.

Lorsqu’une personne durablement incapable de discernement, c’est-à-dire lorsque l’incapacité existe en dehors de toute situation d’urgence (il s’agit des personnes visées à la section 1 du chapitre 3), se trouve en situation d’urgence, elle ne peut faire l’objet d’un projet de recherche que si, de surcroît, les mesures nécessaires sont prises pour obtenir dans les meilleurs délais le consentement de son représentant légal ou de ses proches (al. 3). Lorsque, par exemple, un enfant est hospitalisé à la suite d’un accident, il ne suffit pas de prendre les mesures nécessaires pour établir sa volonté dans les meilleurs délais, comme le prévoit l’article 24, lettre a, mais il y a lieu, d’obtenir le plus rapidement possible le consentement de son représentant légal (en principe les parents). Le consentement ou le refus de consentement du représentant légal remplace alors la disposition prévue à l’alinéa 1 du présent article. Lorsque la situation d’urgence engendre une incapacité de discernement durable, une représentation légale doit être instituée, si tant est qu’elle n’existe pas encore.

2.3.4 Section 4: Recherche sur des femmes enceintes et sur des embryons et des foetus in vivo

Bien que les fœtus in vivo ne soient pas considérés comme des personnes, la recherche les concernant est traitée – avec la recherche sur des femmes enceintes – dans le chapitre « Conditions supplémentaires applicables à la recherche sur des personnes particulièrement vulnérables ». La raison en est qu’à défaut de femme enceinte et du consentement de celle-ci, ce type de recherche n’existerait pas. Il ne fait cependant aucun doute que le cas de la femme enceinte, en tant que telle, doit figurer dans le cadre de ce chapitre. La loi renonce donc à traiter dans des chapitres distincts la recherche sur des femmes enceintes et la recherche sur des fœtus in vivo.

Les dispositions de cette section s’appliquent à la fois aux fœtus in vivo (ci-après fœtus, qui renvoie toujours au fœtus in vivo) et aux embryons in vivo. Pour permettre une meilleure lisibilité de la loi, l’expression « embryon in vivo » n’a pas été répétée dans les différentes dispositions.

2.3.4.1 Subsidiarité (Art. 27)

En raison du risque qu’implique pour le fœtus toute expérimentation clinique, la participation de femmes enceintes à des projets de recherche est autorisée seulement si elle est absolument