Rapport sur les résultats

SPO relève que l’approbation des plans d’investigation présentant un danger potentiel très bas voire nul pour les enfants est du ressort de l’institut et des commissions d’éthique. Comme actuellement, la recherche fondamentale doit rester limitée à la population adulte. Il faut attendre que l’efficacité du médicament soit établie, que ses effets secondaires soient connus et qu’il ait été autorisé par l’institut à l’usage des adultes avant de pouvoir entreprendre des études sur la population pédiatrique. Seuls les médicaments en phase d’étude I ou II doivent pouvoir être testés également sur des enfants, à condition qu’ils soient strictement pédiatriques et qu’ils ne puissent pas être testés sur des adultes.

SGP Pädiatrie doute que les nouvelles règles proposées suffisent, étant donné l’étroitesse du marché suisse, à inciter l’industrie pharmaceutique à demander des autorisations pour des principes actifs ou des formes d’administration rarement utilisés. Or, ceux-ci jouent un rôle important en pédiatrie et il arrive de plus en plus souvent, depuis quelques années, que l’on doive se procurer des médicaments dans les pays voisins. KKA et SGP Pädiatrie suggèrent donc que les autorisations de mise sur le marché délivrées par les autorités européennes à ces médicaments pédiatriques soient automatiquement valables en Suisse, lorsque cela est dans l’intérêt des patients.

FMH et VEDAG proposent également que des dispositions analogues soient prévues pour le traitement médicamenteux des femmes enceintes et des personnes âgées car l’on manque aussi de données corroborées par des études pour ces catégories de patients.

Al. 3

ZH juge inutile d’édicter des dispositions additionnelles sur la procédure d’approbation.

Art. 67a (nouveau) Banque de données

La création d’une banque de données pour améliorer la sécurité de l’utilisation des médicaments est accueillie positivement par la majorité des participants qui se sont exprimés à ce sujet : ils jugent cette disposition éminemment importante (AR, LU, BS, SG, TI, EKAF, GSASA, Apotheke

Dr. Bichsel, pharmaSuisse, Apotheken GR, Pharmacies FR, Pharmacies VS, Apotheken SZ, Apotheken SG/A, Apotheken LU, Apotheken BS, Apotheken BL). En effet, elle permet

de diminuer les lacunes en matière d’informations concernant la médecine pédiatrique. GSASA estime nécessaire que l’on mette à profit le savoir-faire existant, que l’on recherche au niveau suisse un consensus sur les posologies afin d’assurer la sécurité des médicaments et des médications et que l’on implique les sociétés de médecine spécialisée dans la banque de données pédiatriques, par exemple en leur accordant un siège permanent au sein de l’organe directeur compétent.

La question du financement de la banque de données donne lieu à des positions diverses. Pour BS et LU, les frais d’exploitation doivent être à la charge de l’industrie pharmaceutique. Apotheke Dr. Bichsel et Basler Appell Gentech, par contre, estiment que la banque de données doit être réalisée par la Confédération. Au vu d’expériences faites à l’étranger, BS craint qu’une telle banque de données n’ait un coût exorbitant. Le Centre Patronal pense que la question du choix et du financement de l’organisme chargé de récolter et d’exploiter cette banque de données devra impérativement être précisée dans l’ordonnance. Si le coût de cette dernière sera pris en charge par les industries pharmaceutiques par le biais d'un fonds spécial, il paraît normal qu'elles assument aussi la responsabilité et la gestion. SGP Pädiatrie souligne qu’il faut accorder une attention particulière au choix de l’organisme responsable et des sources de

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