Rapport sur les résultats

Al. 2 SPO, USAM, LDP BS, pharmaSuisse, Apotheken BL, Apotheken BS, Apotheken GR, Apotheken LU, Apotheken SG/A, Apotheken SZ, Pharmacies FR et Pharmacies VS font

observer que les tâches de surveillance devraient être à la charge des fabricants, ce qu’il convient de préciser au niveau de la loi. USAM, LDP BS, pharmaSuisse, Apotheken BL,

Apotheken BS, Apotheken GR, Apotheken LU, Apotheken SG/A, Apotheken SZ,

Pharmacies FR et Pharmacies VS sont d’accord avec le taux prévu pour la taxe de surveillance, plafonné à 10 pour mille du prix de fabrique. Interpharma, SGCI, GRIP et ASSGP rejettent l’augmentation du plafond de l’émolument de vente par rapport à l’ordonnance sur les émoluments des produits thérapeutiques (OEPT) car, si l’institut exploite totalement la latitude qui lui est laissée, cet émolument augmentera de façon indue. Ils demandent donc que la taxe de surveillance soit fixée dans une fourchette allant de 1 à 5 pour mille au maximum du prix de fabrique.

Art. 68 (hors consultation)

FAMS, NVS, SVKH et USAM demandent que soit créée et mentionnée dans la loi une commission d’experts externe ou mixte chargée des médicaments de la médecine complémentaire et des phytomédicaments. Cette commission, qui jouera le rôle d’organe de conciliation, devra être consultée en cas d’imprécisions ou de divergences entre un requérant et l’autorité des médicaments, avant que ne soit prise la décision définitive concernant la demande d’autorisation de mise sur le marché. SVKH précise qu’il est possible, aujourd’hui déjà, de conduire des « Scientific Advice Meetings » et des « Pre Submission Meetings » ainsi que des « Clarification Meetings » pour clarifier les questions en suspens durant la phase de développement. Mais ces réunions sont fondées uniquement sur une ordonnance de l’administration. Les requérants ne peuvent actuellement pas en déduire de droits ou des devoirs et les réponses qu’ils reçoivent dans ce cadre ne leur offrent pas de sécurité juridique car elles sont dépourvues de force obligatoire. Il importe donc d’inscrire dans la LPTh une base légale instaurant des entretiens préliminaires ayant force obligatoire.

Art. 69, al. 1 et 2

ASSGP et SGCI demandent que des normes de délégation attribuent clairement des compétences à l’institut. Elles estiment certes que les modifications proposées séparent plus clairement le rôle stratégique appartenant au conseil de l’institut et la fonction opérationnelle exercée par la direction. Mais il est un point qui laisse encore à désirer : la préparation des actes législatifs est attribuée à l’OFSP alors que c’est l’institut qui possède les connaissances techniques et l’expérience de l’exécution nécessaires à cette tâche. Il en va de même de la conclusion par l’institut de déclarations communes d’intention (Memoranda of Understanding, MoU) avec des Etats tiers.

Al. 2 AG, FR, NE, JU, NW, OW, SG, SZ, UR, VD, ZH, KAV et Pharmacies VS pensent que les

prestations fournies par l’institut pour les cantons en relation avec la surveillance du marché doivent être gratuites et que cette gratuité doit être ancrée dans la loi.

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