Rapport sur les résultats

d’exclusivité soit plus longue pour les médicaments vétérinaires, dont le développement requiert en général de longues études sur les résidus.

Intergenerika est favorable à la réglementation proposée, estimant qu’une prolongation de 10 ans de la période d’exclusivité ne se justifie pas étant donné qu’il n’est pas nécessaire de collecter à nouveau l’ensemble des données.

Al. 2 et 3

ASSGP, vips, ECON et Interpharma critiquent la limitation du champ d’application de cette disposition aux médicaments faisant l’objet d’un plan d’investigation pédiatrique approuvé et souhaitent que les entreprises pharmaceutiques bénéficient d’une manière générale d’une exclusivité d’une durée de 10 ans lorsqu’elles développent des médicaments pour traiter des maladies rares. Interpharma et ASSGP ajoutent que l’industrie pharmaceutique aura rarement l’occasion de faire jouer cette disposition car, dans la plupart des cas, c’est le nouvel art. 140n LBI qui prendra le pas.

Art. 12 Autorisation d’un médicament très proche d’un médicament autorisé

ASSGP, SGCI, GRIP et Intergenerika appellent à clarifier le texte de la disposition en précisant que, s’agissant de mettre sur le marché un médicament générique très proche d’un médicament encore couvert par un brevet, le délai commence à courir seulement après l’expiration du brevet.

bis Art. 16a, al. 1 (nouveau) (hors consultation)

ASSGP, SGCI, GRIP et Intergenerika relèvent que les autorisations d’exportation doivent être

bis exclues du champ d’application de l’art. 16a. A cet effet, ils demandent l’introduction d’un al. 1 (nouveau), qui stipule en outre que les délais pour les médicaments génériques (al. 1, let. a et b) commencent à courir seulement après l’expiration du brevet de la préparation originale.

Art. 18, al. 1 Phrase introductive

Concernant le texte allemand, SGCI et ASSGP proposent de conserver le terme actuel de « gewerbsmässig » car il a un sens bien compréhensible fixé par la pratique juridique et son remplacement ne ferait que créer une insécurité juridique. De plus, il a été maintenu – à juste titre

– dans les dispositions pénales de la LPTh.

Titre de section précédant l’art. 23 JU, SG, KAV, pharmaSuisse, Apotheken LU, Apotheken SG/A, Apotheken SZ, Pharmacies

FR, Pharmacies VS et GSASA recommandent de remplacer « utilisation » par « administration » dans le texte français.

Art. 40, al. 1

H+ et APA doutent de l’utilité matérielle de ce rapprochement avec le droit communautaire.

- 93 -