Rapport explicatif

N° de référence: F165-0482

déterminant dans l’OUC et l’ODE est la capacité de survie dans la nature et non la fonction d’animal domestique ou de rente. Pour des raisons de droit commercial, on se fonde en premier lieu sur l’origine européenne (et non sur des régions biogéographiques).

Let. i:

La définition du milieu confiné a fait ses preuves et reste inchangée.

Let. j:

Comme dans l’ordonnance en vigueur jusqu’ici, le terme d’« utilisation » ne se réfère explicitement qu’aux activités volontaires impliquant des organismes soumis au confinement obligatoire. Ainsi, la recherche de routine de ferritine ou de protéines C réactives (CRP) dans le sang n’est pas considérée comme une utilisation car on ne travaille pas sciemment avec les organismes pathogènes potentiellement présents. L’emploi de cellules, de tissus, d’os ou d’autre matériel biologique pour des tests biochimiques, physiques ou mécaniques n’est pas non plus considéré comme une utilisation tant qu’il n’implique pas la recherche d’un organisme soumis au confinement obligatoire et qu’il n’y a ni culture ni enrichissement. Toutefois, lorsque la présence de microorganismes pathogènes est confirmée (diagnostic primaire positif et/ou diagnostic de confirmation disponibles) ou fortement suspectée (p. ex. lorsque les échantillons proviennent de patients présentant une pathologie avérée), l’emploi de matériel biologique de ce type constitue une utilisation, car on travaille volontairement avec ces organismes. Ceci s'applique aussi lorsque le but de l'activité n'est pas la mise en évidence des agents pathogènes présents, par exemple lors d'analyses en hématologie ou d'analyses de laboratoire effectuées dans un cabinet médical. De même, l’obtention d’ARNm, d’ADNc et d’homogénéisats de protéines à partir de tissus hépatiques cryoconservés de patients infectés par le virus de l’hépatite B ou C en vue d’examiner le profil de transcription des cytokines et des chimiokines induisant l’inflammation tombe dans le champ d’application de l’OUC (activité de classe 2 en cas d’absence resp. d’impossibilité de multiplication ou d’enrichissement des microorganismes pathogènes présents).

En revanche, un monitoring au sens d’un contrôle libre (confirmation de l’absence d’organises soumis au confinement obligatoire dans une certaine zone ou dans une population hôte donnée) ne constitue pas une utilisation lorsqu’on peut partir du principe que la probabilité que ces organismes ne sont effectivement pas présents est très grande.

Chapitre 2 Exigences relatives à l’utilisation d’organismes en milieu confiné

1. Section Exigences générales

Art. 4

Al. 1 et 2:

La portée de ces deux alinéas ne change pas. La nouvelle formulation de l’al. 1 est adaptée à celle de l’art. 29a LPE, de l’art. 6, al. 1, LGG, de l’art. 6, al. 1, ODE et de l’art. 29 de la loi sur les épidémies (LEp; RS 818.101).

Al. 3:

L’OUC définit désormais de manière explicite le principe de précaution au sens de l’art. 1, al. 2, LPE et de l’art. 2, al. 1, LGG, à savoir qu’il y a lieu de choisir, dans la mesure du possible, les activités et les organismes appropriés au but poursuivi qui présentent le potentiel de ^12/55