Rapport explicatif

cette disposition ne s’applique pas seulement aux autorités cantonales qui délivrent les autorisations, mais aussi à l’OFSP.

L’al. 1 est complété en ce sens que l’autorité qui délivre les autorisations doit dès à présent surveiller également le respect des « obligations » dans le cadre de ses tâches de surveillance. Ceci concerne en premier lieu la nouvelle obligation de déclarer les applications de DPI consacrée par l’art. 11a, al. 1, mais n’exclut pas d’autres obligations.

Dans l’al. 2 on a supprimé les termes « non annoncés » parce que les autorités doivent pouvoir réaliser des inspections tant annoncées que spontanées. Par analogie avec la réglementation relative aux laboratoires génétiques (art. 12 LAGH), l’al. 2 octroie, en outre, des compétences supplémentaires aux autorités délivrant les autorisations. Elles ont entre autres le droit de pénétrer dans la propriété, les entreprises et les locaux sans permis de perquisitionner. Cette mesure est particulièrement importante lorsqu’une déclaration d’un procédé de DPI éveille une suspicion fondée de non-respect des conditions d’application et que l’autorité veut rapidement obtenir des renseignements complémentaires ou intervenir. De plus, le titulaire de l’autorisation a l’obligation de donner les renseignements nécessaires et, plus généralement, d’apporter son aide à l’autorité qui effectue l’inspection. Dans certains cas, la mise à disposition du dossier médical anonymisé sera nécessaire. Certaines de ces compétences de l’autorité de surveillance étaient réglées jusqu’à présent dans une ordonnance (art. 10, part. al. 2 et 3, OPMA). Vu l’atteinte aux droits fondamentaux, un ancrage dans la loi est indiqué.

Si le titulaire d’une autorisation selon l’art. 8 LPMA viole l’une des obligations ou conditions inscrites dans l’autorisation, l’autorité chargée de la délivrance des autorisations peut recourir à différentes mesures (cf. art. 65 de la loi sur la transplantation¹⁸⁰, art. 21 LRCS¹⁸¹). L’al. 3 ne les énumère pas de manière exhaustive. L’autorité compétente peut intervenir en cas de non-conformité et fixer un délai approprié au rétablissement de la situation légale (let. a). L’intervention en tant que telle ne modifie pas le statut juridique de la personne concernée. C’est pourquoi il ne s’agit pas d’une décision au sens du droit administratif. Elle ne peut donc pas être attaquée au moyen des voies de droit. En revanche, elle constitue le point de départ permettant d’ordonner des mesures adressées sous la forme d’une décision, comme statué dans la let. b de façon exemplaire pour les manquements graves. L’intensité des mesures doit être proportionnée. L’autorité de contrôle doit donc opter pour une procédure apte à concrétiser l’objectif visé. La mesure doit être nécessaire et il doit exister un rapport raisonnable entre le but visé et l’intervention. Un intérêt public primant l’intérêt privé doit la justifier. Si la santé publique ou celle des embryons est grandement menacée, une mesure radicale selon la let. b peut être prise.

Dans le cadre de l'exécution de la loi, les autorités compétentes ont à tout moment la possibilité de faire appel à des experts externes (cf. art. 12, al. 3, OAGH concernant l'inspection des laboratoires effectuant des analyses génétiques). Comme pour la réglementation de la loi sur la transplantation¹⁸² et du contrôle des laboratoires

¹⁸⁰Loi fédérale du 8 octobre 2004 sur la transplantation d’organes, de tissus et de cellules,

RS 810.2.

¹⁸¹Loi fédérale du 19 décembre 2003 relative à la recherche sur les cellules souches

embryonnaires, RS 810.31.

¹⁸²Loi fédérale du 8 octobre 2004 sur la transplantation d’organes, de tissus et de cellules,

RS 810.2.