Rapport explicatif

toutes les phases du processus de production des éléments et des matériaux. La « fabrication », dans la loi sur les produits thérapeutiques, comprend « toutes les étapes de la production des produits thérapeutiques, de l’acquisition des matériaux de base au conditionnement du produit fini en passant par la préparation, le stockage et la livraison, ainsi que les contrôles de qualité et la libération des lots » (art. 4, al. 1, let. c, LPTh). Cette formulation n’indique pas si la production des principes actifs et des excipients est aussi concernée. L’art. 7 LPTh stipule cependant que les médicaments doivent être fabriqués conformément aux règles reconnues des bonnes pratiques de fabrication. Or celles-ci prévoient des exigences en termes de devoirs de diligence et de contrôle de la qualité qui s’étendent également aux excipients.

Le terme central est celui de « contrefaçon » (anglais : « counterfeit », allemand : « Fälschung », italien : « contraffazione »), défini comme étant la « présentation trompeuse de l’identité et/ou de la source ». La législation suisse des produits thérapeutiques ne connaît pas ce terme. La LPTh fixe le cadre dans lequel les activités avec les produits thérapeutiques sont admises. Les dispositions pénales instituent en infraction les activités qui seraient réalisées en dehors de ce cadre. Par définition, les agissements visés par la Convention sortent de ce cadre et par conséquent constituent des infractions. De ce fait, la notion de contrefaçon de la Convention est couverte par la législation suisse sans y être expressément mentionnée. Le Rapport explicatif du Conseil de l’Europe relatif à la Convention relève par ailleurs qu’un produit médical ne doit pas être considéré comme contrefait au seul motif qu’il n’est pas autorisé et/ou vendu légalement dans tel ou tel Etat. De la même façon, les produits thérapeutiques qui sont au demeurant licites ne doivent pas être considérés comme contrefaits lorsqu’un lot de fabrication ne correspond pas aux spécifications techniques pour la préparation, étant entendu que de tels défauts ne résultent pas d’un acte intentionnel³⁶.

Le terme « victime » désigne les personnes physiques subissant des préjudices physiques ou psychologiques du fait de l’utilisation d’un produit médical contrefait. Il inclut également les cas où les conséquences d’une utilisation de produits thérapeutiques contrefaits ne se manifestent pas aussitôt après leur utilisation, mais où les effets négatifs peuvent se manifester à plus long terme. En revanche, la définition n’inclut pas les personnes physiques ou morales auxquelles les actes visés par la Convention ont fait subir des pertes purement financières.

En vertu de l’art. 1 de la loi fédérale du 23 mars 2007 sur l’aide aux victimes d’infractions³⁷ (loi sur l’aide aux victimes, LAVI) et de l’art. 116 du code suisse de procédure pénale du 5 octobre 2007³⁸ (code de procédure pénale, CPP), on entend par victime toute personne qui, du fait d’une infraction, a subi une atteinte directe à son intégrité physique, psychique, ou sexuelle. En cas de contrefaçon de médicaments et de dispositifs médicaux, les prescriptions de ces actes juridiques viennent à s’appliquer lorsque le contrefacteur ou celui qui fait commerce de produits contrefaits peut être poursuivi pour lésions corporelles intentionnelles ou par négligence ; elles ne s’appliquent pas lorsque l’acte délictueux relève de l’escroquerie, de faux dans les titres et d’infractions similaires. Les prestations accordées au titre de la LAVI (conseils et aide, indemnisation et réparation) ne présupposent ni l’engagement d’une procédure pénale ni une condamnation pénale,