Rapport sur les résultats

4.5.1 Réactifs et matériel consommable

Ifik propose que le contrôle requis dans le dernier paragraphe soit limité à des échantillons en application d’un plan d’échantillonnage fixe. A l’appui de sa demande, cet intervenant invoque le principe supérieur de la gestion de la qualité que constitue le contrôle des processus auquel toute fabrication est assujettie.

4.5.2 Systèmes d’analyse et procédure

Validation et qualification

VD fait observer que l’exactitude et la répétabilité, y compris les interférences et les seuils de détection connus, sont des caractéristiques pertinentes en chimie clinique mais pas en microbiologie. Ifik propose de biffer l’expression « par tous les utilisateurs » : dans la pratique courante, le contrôle n’est pas l’affaire de tous les employés. Cet intervenant ajoute qu’il est impossible de vérifier préalablement l’ensemble des systèmes d’analyse et des procédures développées par les laboratoires pour traiter des échantillons de patients et que les secondes, en raison même du petit nombre d’échantillons qu’elles concernent, ne peuvent être validées qu’au cours de leur emploi courant. Ifik demande donc que cette disposition soit adaptée et propose une formulation.

4.6 Manuel technique

Ifik propose de remplacer « manuel technique » par « manuel de gestion de la qualité ».

4.6.1 Programme d’analyse

VD relève que les éléments énumérés dans cette disposition ne sont tous pas pertinents pour tous les types d’analyse et propose donc de rajouter une réserve dans ce sens dans la phrase d’introduction.

4.6.2 Sous-traitance

TI demande (également en ce qui concerne le ch. 4.11 Collaboration avec d’autres laboratoires) que les laboratoires travaillant en sous-traitance soient soumis aux mêmes exigences de qualité que les autres laboratoires. Dans ce domaine, la qualité doit être le seul critère. Ifik propose de remplacer « manuel technique » par « manuel de gestion de la qualité ».

4.6.3 Prescriptions de sécurité et d’hygiène

ZH souhaite l’ajout d’un renvoi aux principes de bonnes pratiques microbiologiques selon l’annexe 3, ch. 1, OPTM ainsi qu’aux prescriptions concernant les déchets infectieux figurant à l’annexe 4 OUC. Ce canton estime que l’existence d’exigences différentes dans des ordonnances ayant des champs d’application largement identiques compliquerait considérablement l’exécution. Ifik souhaite que l’expression « en garantissant le respect de l’environnement » dans la rubrique « Elimination des déchets » de ce chiffre soit définie avec davantage de précision.

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