Rapport sur les résultats

3 Il peut faire appel à des experts externes pour procéder aux inspections.

4 Il avertit l’autorité cantonale compétente et, dans le cas des laboratoires accrédités, le Ser-

vice d’accréditation suisse (SAS), des inspections prévues. Ces autorités peuvent participer aux inspections.

Pour TI, il faut que tous les laboratoires soient accrédités et que les procédures d’accréditation et de surveillance et d’inspection soient simplifiées.

Al. 4 : ZH suggère de mentionner les autorités cantonales au pluriel parce que selon l’OUC les laboratoires de diagnostic, par exemple, rentrent dans le domaine de compétence de plusieurs autorités cantonales. C’est la raison pour laquelle, avance ce canton, il serait souhaitable du point de vue des laboratoires que les inspections soient coordonnées.

Art. 11 Laboratoires accrédités

1 Lorsqu’un laboratoire titulaire d’une autorisation au sens de la présente ordonnance est

accrédité conformément à l’ordonnance du 17 juin 1996 sur l’accréditation et la désignation¹⁴, l’institut décide au cas par cas si les contrôles du SAS se substituent dans le domaine accrédité aux inspections périodiques visées à l’art. 10.

2 Si le SAS procède au contrôle, il vérifie si le laboratoire respecte les dispositions légales et

en informe l’institut. L’institut et l’autorité cantonale compétente peuvent prendre part aux contrôles.

3 Le SAS informe au fur et à mesure l’institut du renouvellement, du retrait ou de la suspen-

sion d’une accréditation ainsi que de toute modification dans le domaine accrédité.

4 Le laboratoire met à la disposition de l’institut, à la demande de celui-ci, la preuve écrite de

la procédure d’accréditation.

TI réitère sa position au sujet de l’art. 10. H+ salue la simplification du contrôle des laboratoires accrédités et notamment la coordination entre le SAS et swissmedic.

Section 4 : Obligations du laboratoire

Art. 13 Bonnes pratiques, gestion de la qualité et contrôles de qualité externes

1 Les laboratoires qui effectuent des analyses diagnostiques et des analyses visant à ex-

clure la présence d’une maladie transmissible doivent se conformer aux bonnes pratiques des laboratoires de microbiologie énoncées dans l’annexe 1 et appliquer à ces analyses un système approprié de gestion de la qualité. Ils tiennent alors compte des normes énoncées dans les annexes 1 et 2.

2 Les laboratoires qui effectuent des analyses d’échantillons prélevés dans l’environnement

doivent exploiter un système approprié de gestion de la qualité et tenir compte des normes énoncées dans l’annexe 3. L’institut peut publier un guide à cet effet.

3 Les laboratoires doivent se soumettre régulièrement à un contrôle de qualité externe.

4 Les laboratoires sont tenus de respecter les exigences de l’ordonnance du 17 octobre

2001 sur les dispositifs médicaux¹⁵.

LU estime qu’il appartient aux laboratoires de veiller au respect des délais d’annonce dans le cadre de leur système de gestion de la qualité. TI réitère sa position au sujet de l’art. 10. ZH sou-

¹⁴RS 946.512

¹⁵RS 812.213

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