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Consultation 2012/26: Ordonnance concernant la loi fédérale relative à la recherche sur l'être humain · 52 pages
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Essais cliniques
ou de l’arrêt de l’essai clinique. Pour les dispositifs médicaux implantables, le délai de conservation est de quinze ans au moins.
3Pour les essais cliniques de transplants standardisés ainsi qu'avec du sang ou des produits sanguins, le délai de conservation est de vingt ans.
4Sont réservés les art. 9 et 19.
Section 6: Inspections et mesures administratives
Art. 49 Inspections effectuées par l’institut
1L'institut est habilité pour l'inspection de tous les essais cliniques effectués avec des produits thérapeutiques et des transplants standardisés.
2Si l’institut procède à des inspections ou charge un tiers de le faire, il informe alors au préalable la commission d’éthique ainsi que les autorités cantonales compétentes et la Confédération. Elles peuvent prendre part à l’inspection.
3Les compétences de l’institut ou des tiers mandatés par lui sont réglées par l’art. 43 de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les autorisations dans le domaine des médicaments15.
Art. 50 Mesures administratives prises par l’institut
L’institut peut révoquer l’autorisation, la suspendre ou soumettre la poursuite de l’essai clinique à des charges supplémentaires lorsque:
a. la sécurité ou la santé des personnes participant à l'essai clinique sont mises en danger, notamment à cause de défauts relatifs à la sécurité des produits ou à leur fabrication;
b. la qualité des données collectées est défectueuse;
c. l’essai clinique n’est pas réalisé conformément aux documents autorisés.
Art. 51 Coordination et information
1La commission d’éthique compétente, l’institut et les autorités cantonales compétentes coordonnent les mesures qui doivent être prises pour protéger la sécurité et la santé des personnes participant à l'essai clinique.
2Sont réservées les mesures qui doivent être immédiatement ordonnées afin de protéger la sécurité et la santé de ces personnes. Les commissions d’éthique et les autorités cantonales et fédérales compétentes échangent immédiatement les informations relatives à ces mesures .