Projet

Recherche sur l’être humain

Art. 16 Consentement a posteriori

¹Lors de la planification et de la réalisation d’un essai clinique en situation d’urgence, le promoteur et l’investigateur doivent prendre les dispositions nécessaires pour obtenir le consentement a posteriori de la personne concernée dans les meilleurs délais.

²Il s’agit notamment de prévoir qu'il soit vérifié régulièrement par la surveillance médicale de la personne concernée si celle-ci est à nouveau en état de décider de sa participation à l’essai clinique.

³ Le protocole de recherche doit démontrer le processus concernant l'information et le consentement a posteriori et surtout la désignation de la personne responsable pour l'information et la demande de consentement.

Art. 17 Consentement par substitution

¹ Le promoteur et l'investigateur doivent prendre les dispositions nécessaires lors de la planification et de la réalisation d'un essai clinique en situation d’urgence, pour :

a. obtenir le consentement du représentant légal dans les meilleurs délais lors d’un essai clinique sur des enfants ou des adolescents ; si les enfants ou les adolescents concernés sont capables de discernement il faut alors se conformer à processus concernant l’information et le consentement a posteriori conformément à l'art. 16.

b. obtenir le consentement du représentant légal, de la personne de confiance désignée avant la perte de la capacité de discernement ou des proches dans les meilleurs délais, lors d’un essai clinique sur des adultes durablement incapables de discernement ; des directives anticipées rédigées en état de capacité de discernement doivent aussi être respectées.

²Le processus pour la demande du consentement par substitution et surtout la désignation des personnes responsables pour la demande du consentement doit être établi dans le protocole de recherche.

³ Les efforts fournis en vue d’obtenir un consentement par substitution doivent être documentés.

Art. 18 Décès de la personne en situation d’urgence

¹Si une personne intégrée dans un essai clinique en situation d’urgence décède, le matériel biologique et les données personnelles liées à la santé collectés ne peuvent être utilisés pour l’essai clinique que s’il existe un consentement donné dans le cadre d’une directive anticipée ou d’une autre expression de la volonté documentée.

²S’il n’existe pas de consentement ou de refus documentés, le matériel biologique et les données personnelles liées à la santé ne peuvent alors être utilisés pour l’essai clinique que moyennant le consentement des proches ou d'une personne de confiance désignée du vivant de la personne concernée. L’art. 8 de la loi du 8 octobre 2004 sur la transplantation⁹ est applicable en matière de consentement.

9 RS 810.21