Rapport explicatif

d’une commission d’éthique. Il incombe donc aux cantons d’en tenir compte lors du choix des membres, et tout particulièrement du président des commissions.

4.1.4 Procédure ordinaire (art. 4)

Lors de l’évaluation des demandes d’autorisation, la procédure ordinaire constitue la règle selon l’al. 1. Sept membres au moins doivent être présents. Seuls les cas visés aux art. 5 et 6 peuvent faire l’objet d’une décision dans une composition à trois membres ou d’une décision présidentielle.

Compte tenu de l’importance d’une discussion interdisciplinaire, les délibérations orales constituent également la règle, conformément à l’al. 2. La procédure écrite doit rester l’exception et être réservée aux cas particulièrement urgents, p. ex.

L’al. 3 prescrit les règles minimales à concrétiser pour assurer un regard et un débat interdisciplinaires. Cet effectif minimum ne peut se composer de membres qui ont dû se récuser.

L’al. 4 stipule que les décisions se prennent à la majorité simple des votes, dans l’hypothèse où un vote est nécessaire ; en cas d’égalité, la voix du président ou de son représentant est prépondérante.

4.1.5 Procédure simplifiée (art. 5)

Pour certaines catégories de projets de recherche, on peut considérer que l’appréciation du respect des contraintes légales ne donne lieu à aucune particularité nécessitant une discussion approfondie dans le cadre d’une commission plénière. Dans ces cas, conformément à l’al. 1, et dans le prolongement d’une pratique déjà bien établie, il est possible de recourir à une procédure simplifiée par voie de décision d’un comité ou dans une composition à trois membres. Selon les catégories de projet :

Let. a : Lors d’essais cliniques de catégorie A, il s’agit notamment d’essais avec des médicaments autorisés ou des dispositifs médicaux portant la marque de conformité CE, d’essais basés sur des traitements standard (variante du modèle standard) ou encore d’interventions assorties de risques et contraintes minimaux (variante du modèle de l’intervention). La procédure simplifiée est applicable à ces essais, pour autant qu’ils ne soulèvent aucune question particulière requérant une discussion en commission plénière. Outre les situations déjà abordées (ch. 1 à 3), une discussion plénière peut également s’imposer, p. ex., lorsque le projet intègre des personnes particulièrement vulnérables et qu’il y a lieu d’évaluer la nécessité de les intégrer, ou lorsque le protocole de recherche présente des particularités. Enfin, l’expérience pourrait montrer que certaines questions donnent régulièrement lieu à d’intenses discussions au sein de la commission ; le président ainsi que la commission dans sa composition à trois membres disposent donc d’un pouvoir discrétionnaire non négligeable en la matière. Des motivations telles que la perspective d’une hausse des émoluments, etc. ne constituent pas un motif de recours à la procédure ordinaire.

Let. b : En outre, des projets de recherche impliquant des mesures de collecte de données personnelles liées à la santé ou de prélèvement de matériel biologique associés à des risques et à des contraintes minimaux peuvent être traités et évalués en composition à trois membres. De manière générale, pour cette catégorie, la complexité du protocole de recherche et les effets sur la santé des personnes participantes sont tels qu’ils ne justifient pas l’intervention de la commission plénière.

Let. c : Sur la base des exigences légales et de la menace plutôt limitée pesant sur