Rapport explicatif

sujet à la Directive européenne Basse tension (Low Voltage Directive, ci-après LVD) et fait partie de

17

l'ARM (annexe 1, chap.9). Afin que les exigences suisses concernant le secteur des matériels à basse tension demeurent compatibles, il faudra garantir aussi à l’avenir l’équivalence de la législation suisse avec le droit européen. La LVD prescrit des mesures d’ordre technique visant à assurer une protection contre les dangers liés au matériel électrique. Elle mentionne, outre les dangers par contacts directs ou indirects, les dangers liés à des températures élevées, à des arcs et à des rayonnements. Les objectifs de protection visés par la LVD sont en partie concrétisés dans des normes européennes. L’exécution de l’OMBT relève de la compétence de l’Inspection fédérale des installations à courant fort (ESTI). Dans le cadre de la surveillance du marché, cet organisme vérifie, par sondage, que les produits mis sur le marché sont conformes aux exigences essentielles. L’ESTI vérifie la sécurité électrique au sens classique (p. ex. dangers ou dommages dus à la foudre ou à des courants de fuite superficielle)

18

Ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux (ODim )

Les dispositifs médicaux générant du RNI ou du son sont régis par les prescriptions de l’ODim et les normes internationales correspondantes sur la sécurité des produits. L’ODim se fonde sur la loi fédé-

19

rale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) et s’inspire également du concept de la nouvelle approche et de l’approche glo-

20 bale. Les exigences essentielles figurent dans la directive relative aux dispositifs médicaux . Les cantons et Swissmedic, l'Institut suisse des produits thérapeutiques, sont responsables de la surveillance du marché. Les dispositifs médicaux relèvent du champ d’application de l'ARM avec l’UE (annexe 1, chap. 4 ARM).

21

Ordonnance du 14 juin 2002 sur les installations de télécommunication (OIT )

Les installations de télécommunication (p. ex. téléphones mobiles) sont régies par la loi du 30 avril

22

1997 sur les télécommunications (LTC) et l’OIT. Pour ce qui est de la protection de la santé, l’OIT renvoie aux objectifs de protection énoncés dans la LVD mentionnée ; elle s’inspire donc aussi du concept de la nouvelle approche et de l’approche globale. Les exigences concernant la mise sur le marché des appareils de télécommunication sans limitation de tension (art. 7, al. 1 OIT) font aussi partie de l'ARM entre la Suisse et l’UE. Afin que les exigences suisses concernant les appareils de télécommunication demeurent compatibles avec l'ARM, l’équivalence de la législation suisse avec le droit européen doit aussi être garantie à l’avenir. L’exécution des dispositions régissant la compatibilité électromagnétique des appareils et installations électriques incombe à l’Office fédéral de la communication (OFCOM), celle des dispositions sur la sécurité électrique et la santé relèvent de la compétence de l’ESTI.

23

Ordonnance du 18 novembre 2009 sur la compatibilité électromagnétique (OCEM )

L’OCEM règle la compatibilité électromagnétique entre plusieurs produits afin d’empêcher des perturbations électromagnétiques réciproques. Ces problèmes présentent indirectement un lien avec la protection de la santé. Le fabricant qui perfectionne un produit doit tenir compte de l’état de la technique qui est concrétisé par les normes applicables. L’exécution de cette ordonnance est du ressort de l’OFCOM.

16

Directive 2006/95/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2006 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives au matériel électrique destiné à être employé dans certaines limites de tension, JO L 374 du 27.12.2006, p. 10

17

RS 0.946.526.81

18

RS 812.213

19

RS 812.21

20

Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux, JO 169 du

12.07.1993, p. 1

21

RS 784.101.2

22

RS 784.10

23

RS 734.5