Projets

Art. 23 Contrôle, annonce et rapport sur les examens à l’aide de sources de

rayonnements

¹Lors d’examens avec des sources de rayonnements, la direction du projet contrôlele respect de la contrainte de dose visée à l’art. 57 de l’ordonnance du … sur la radioprotection.

²Elle annonce un dépassement de la contrainte de dose dans un délai de sept jours ouvrables suivant la constatation de l’événement à la commission d’éthique.

³La commission d’éthique peut solliciter l’expertise technique de l’OFSP pour l’appréciation du calcul ou de l’estimation des doses ainsi que la détermination des mesures à prendre.

⁴La direction du projet transmet à l’OFSP dans l’année suivant la fin ou l’arrêt d’un projet de recherche qui comportait des examens avec des sources radioactives scellées ou non scellées un rapport final avec toutes les indications pertinentes sur la radioprotection, en particulier une estimation a posteriori de la dose.

⁵Aucun rapport au sens de l’al. 4 n’est exigé pour les examens de routine de médecine nucléaire avec des produits radiopharmaceutiques autorisés.

⁶Dans le cadre de son avis au sens de l’art. 19 ou sur demande, l’OFSP peut prévoir d’autres exceptions à l’obligation d’établir un rapport.

6. Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques56

Remplacement d’une expression

Ne concerne que le texte allemand.

Art. 44 Contrôle, annonce et rapport sur les examens à l’aide de sources de

rayonnements

¹Lors des essais cliniques de produits thérapeutiques qui peuvent émettre des rayonnements ionisants ainsi que lors d’examens avec des sources de rayonnements, l’investigateur contrôle le respect de la contrainte de dose visée à l’art. 57 de l’ordonnance du … sur la radioprotection.

²Il annonce un dépassement de la contrainte de dose dans un délai de sept jours ouvrables suivant la constatation de l’événement à la commission d’éthique.

³Pour les essais cliniques de catégories B et C de produits thérapeutiques émettant des rayonnements ionisants, l’annonce visée à l’al. 2 doit aussi être envoyée à l’Institut. Cette obligation incombe au sponsor.

⁴La commission d’éthique ou l’Institut peuvent solliciter l’expertise technique de l’OFSP pour l’appréciation du calcul ou de l’estimation des doses ainsi que la détermination des mesures à prendre.