Projets

⁴La préparation et la synthèse des produits radiopharmaceutiques doivent s’effectuer dans un secteur de travail (laboratoire des radioisotopes), en dehors des locaux d’application et des chambres de patients.

⁵Pour respecter les règles pharmaceutiques requises et les exigences en matière d’environnement, la préparation et la synthèse de produits radiopharmaceutiques stériles doivent tenir compte de l’expérience et de l’état de la science et de la technique. A cet effet, il y a lieu de prendre en compte:

a. les normes nationales et internationales correspondantes;

b. les directives de l’OFSP.

Art. 63 Assurance de la qualité des produits radiopharmaceutiques

¹Lorsque des produits radiopharmaceutiques sont livrés prêts à l’emploi, seules les mesures d’assurance de qualité qui n’ont pas été effectuées par le fabricant doivent être réalisées sur place.

²L’activité des produits radiopharmaceutiques doit être contrôlée, avant leur administration, avec un instrument de mesure visé à l’art. 60. La précision du dosage lors de l’administration doit en principe garantir que l’activité soit située à +/- 10% de la valeur de référence.

³La qualité des produits radiopharmaceutiques doit être contrôlée avant leur application à l’être humain conformément à l’art. 59 ORaP. A cet effet, il y a lieu de prendre en compte:

a. l’information technique du fabricant ;

b. les normes nationales et internationales correspondantes;

c. les directives de l’OFSP.

Art. 64 Engagement de physiciens médicaux

¹Lors des applications de médecine nucléaire, des physiciens médicaux doivent être associés de manière étroite, conformément à l’art. 47 ORaP. A cet effet, il y a lieu de tenir compte des recommandations nationales et internationales.

²Les valeurs suivantes sont applicables à l’extension minimale de l’engagement par installation:

a. caméra gamma: 3 jours par année;

b. SPECT-CT: 5 jours par année;

c. TEP-CT: 6 jours par année.

³L’autorité de surveillance peut, au cas par cas, ordonner l’engagement d’un physicien médical pour une période plus longue que les engagements minimaux prescrits à l’al. 2 si l’expérience ou l’état de la science et de la technique ainsi que les autres principes de la radiprotection le commandent.