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Consultation 2014/155: Révision dans le domaine de la radioprotection · 492 pages
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Section 2 Assurance de la qualité lors des applications en médecine nucléaire
Art. 59 Principes
1Les prescriptions de l’ordonnance du 17 octobre 2011 sur les dispositifs médicaux (ODim)6 sont applicables à la mise sur le marché des systèmes de mesure et d’examen en médecine nucléaire.
2Les exigences de base concernant l’extension et la fréquence des mesures d’assurance de qualité sur les instruments de mesure et les systèmes d’examen de médecine nucléaire visés à l’art. 112 ORaP doivent prendre en considération l’expérience et l’état de la science et de la technique. A cet effet, il y a lieu de prendre en compte:
a. les normes nationales et internationales correspondantes;
b. les directives de l’OFSP.
3Les résultats des contrôles de qualité doivent être consignés et conservés dans le dossier de l’installation visé à l’art. 58.
4A l'occasion du test de réception et du contrôle d’état, les valeurs de référence des contrôles de stabilité doivent être déterminées et consignées.
5L’entreprise qui possède une autorisation visée à l’art. 21, al. 1, let. c, ORaP pour l’exécution de mesures d’assurance de qualité communique à l’OFSP l’exécution et le résultat des tests de réception et des contrôles d’état.
6L’autorité de surveillance fixe la forme de la communication.
Art. 60 Instruments de mesure pour la détermination de l’activité
1Des instruments de mesure de l’activité (activimètres) doivent être à disposition et utilisés afin de vérifier le dosage des sources radioactives non scellées avant leur application à l’être humain.
2Avant leur mise en service et afin de s’assurer qu’ils ont été installés correctement, les activimètres doivent être soumis à un test de réception par le fournisseur.
3La mise sur le marché et le contrôle de la stabilité de mesure des activimètres est régie par l’art. 12 de l’ordonnance du DFJP du 7 décembre 2012 sur les instruments de mesure des rayonnements ionisants7.
4Le titulaire de l’autorisation veille à l’entretien des activimètres en les soumettant au moins tous les six ans à une maintenance réalisée par un technicien qualifié et, à l’issue de cette maintenance, à un contrôle d’état.
5La stabilité des activimètres doit être vérifiée régulièrement. A cette fin, des sources de contrôle adéquates doivent être disponibles.