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Consultation 2014/155: Révision dans le domaine de la radioprotection · 492 pages
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Art. 61 Systèmes d’examen de médecine nucléaire
1Lors de leur mise en service, les systèmes d’examen de médecine nucléaire doivent être soumis à un test de réception réalisé par le fournisseur.
2Le titulaire de l’autorisation veille à l’entretien des systèmes d’examen de médecine nucléaire en les soumettant tous les six mois à une maintenance réalisée par un technicien qualifié autorisé et, à l’issue de cette maintenance, à un contrôle d’état.
3Les systèmes d’examen de médecine nucléaire doivent être contrôlés régulièrement quant à leur stabilité. A cet effet des moyens de contrôle adéquats doivent être disponibles.
4Dans le cas de l’assurance de qualité des appareils hybrides tels que les TEP-CT ou les SPECT-CT, les dispositions de l’ordonnance sur les rayons X8 sont en outre applicables.
Art. 62 Préparation et synthèse de produits radiopharmaceutiques
1Les produits radiopharmaceutiques présentant un risque élevé ci-après doivent être préparés et synthétisés sous la direction d’un responsable technique. Celui-ci doit satisfaire aux exigences professionnelles visées à l’art. 5, al. 4, let. d, de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd)9
a. les produits radiopharmaceutiques pour la thérapie provenant de trousses de marquage;
b. les produits radiopharmaceutiques pour la tomographie par émission de positrons (TEP) non autorisés;
c. les produits radiopharmaceutiques qui sont produits sur place.
2Les produits radiopharmaceutiques suivants peuvent être préparés et synthétisés sous la direction d’une personne qui ne remplit pas les exigences professionnelles visées à l’art. 5, al. 4, let. d, OAMéd, mais qui a été formée par un responsable technique habilité:
a. les produits radiopharmaceutiques thérapeutiques autorisés provenant de trousses de marquage;
b. les produits radiopharmaceutiques diagnostiques autorisés provenant de trousses de marquage à des fins commerciales ;
c. les produits radiopharmaceutiques non autorisés tels que les trousses de marquage au technétium-99 ou les générateurs.
3Pour la préparation et la synthèse de produits radiopharmaceutiques diagnostiques autorisés provenant de trousses de marquage, tels que les trousses de marquage au technétium-99m ou les générateurs, une instruction par un responsable technique, visé à l’art. 63, al. 3 ORaP n’est pas nécessaire.