Rapports

Section 2 : Applications de sources médicales sans unité d’irradiation

Art. 27 Préparation de l’application, contrôles de qualité

Titre : Le titre a été changé suite aux modifications structurelles (art. 26 général sur l’« assurance de qualité », art. 6 sur « l’engagement de physiciens médicaux », art. 18 général sur les « instruments de mesure »), passant de « protection des patients » à « préparation de l’application, contrôles de qualité ». Al. 1 (ancien): L’ancien al. 1 a été supprimé. L’aspect concerné est pris en compte dans les nouveaux art. 6 et 26 (voir ci-dessus).

Al. 1: Les exigences concernant le contrôle de l’activité avec un instrument de mesure adéquat a été complété par le renvoi à l’annexe 6, ch. 1.1.

Al. 2: L’obligation, manquante jusqu’à présent, d’exécution de contrôles de qualité a été introduite, avec un renvoi à l’annexe 5, ch. 1.

Al. 3 : L’obligation, manquante jusqu’à présent, de consigner les résultats des contrôles a été introduite.

Art. 28 Séjour et hospitalisation des patients

Al. 1: L‘expression « à un point quelconque » a été supprimée. Elle a été jugée inutile, voire gênante.

Art. 29 Sortie des patients

Al. 1: La notion « zone contrôlée » a été remplacée par « secteur surveillé“ » (voir le point 1.2 « désignation des zones »).

Al. 2: La partie « dans les cas exceptionnels … pour des raisons sociales ou médicales » a été jugée inutile et ainsi supprimée.

Al. 4 : Une dérogation à l’exigence de l’accord de l’OFSP pour la sortie des patients avec des implants permanents de grains d’iode-125 a été introduite. Dans la pratique actuelle ceci était réglementé de la même manière, mais par une charge dans le cadre de l’autorisation. Cette charge disparaît à l’avenir.

Al. 5 : Cet alinéa donne la raison de la dérogation à l’al. 4.

Section 3 : Applications de sources médicales à l’aide d’une unité d’irradiation

Art. 30 Mode d’emploi et dossier technique

Al. 3, let. e : Le contenu minimal du dossier technique a été complété par les indications concernant les incidents radiologiques et les défaillances.

Al. 5 : La possibilité de la tenue électronique du dossier a été introduite.

Art. 31 Contrôles de qualité

Titre : Le terme « assurance de qualité» a été modifié en « contrôles de qualité », car on entend ici en fait seulement les contrôles techniques de qualité visés à la nouvelle annexe 5, ch. 2.

Al. 1 : L’obligation d’exécuter des contrôles de qualité a été formulée sous une forme raccourcie, avec renvoi à la nouvelle annexe 5, ch. 2. De cette manière, les contenus des anciens al. 2 et 3 sont aussi pris en compte. L’al. 2 (ancien al. 4) a été raccourci et formulé de manière plus générale en se référant à l’al. 1.

Chapitre 4 : Dispositions finales

Art. 32 Abrogation d’un autre acte

Adaptation de la date

Art. 33 Autorisations existantes

Les nouvelles dispositions de la présente ordonnance s’appliquent aussi aux utilisations déjà autorisées de sources médicales. Pour autant qu’aucune autre prescription visant à l’utilisation de sources médicales ne soit introduite, les exigences déjà fixées restent applicables.