Rapports

1 Généralités

1.1 Contexte

La loi sur la radioprotection (LRaP) et l’ordonnance sur la radioprotection (ORaP) qui en découle sont entrées en vigueur le 1^eroctobre 1994. L’ORaP va subir une révision complète (projet ORaP: P-ORaP).

Dans certains domaines, le P-ORaP ne définit que les buts de protection et délègue au niveau des ordonnances départementales la fixation des dispositions techniques d’exécution en vue de l’application des prescriptions de radioprotection.

La présente version révisée de l’ « ordonnance sur les systèmes radiologiques à usage médical » (ordonnance sur les rayons X, OrX) comprend les prescriptions d’exécution basées sur les articles de délégation du P-ORaP et adaptées à la nouvelle législation en radioprotection. Ces prescriptions concernent l’utilisation d’installations radiologiques pour le diagnostic et le traitement de patients (y compris les installations de médecine vétérinaire).

Le projet de cette ordonnance départementale a été établi par un groupe de travail de l’OFSP, en consultation avec des représentants de l’industrie radiologique et des sociétés médicales suisses. Pour des questions particulières, des experts ont été consultés, notamment des médecins, des spécialistes en radioprotection, des ingénieurs hospitaliers, des physiciens médicaux et des TRM.

Le présent projet tient compte des normes internationales (CEI, ISO, etc.), des recommandations des organisations internationales (AIEA, CIPR) et de la législation Euratom de l’UE.

1.2 Contenu de la révision, principales modifications

L’ordonnance réglemente désormais les exigences et la qualité de toute la chaîne du système radiologique, depuis la production des radiations (installation radiologique), en passant par le récepteur de l’image (film, détecteur), le traitement de celle-ci, jusqu’à son examen (film sur le négatoscope, écran de diagnostic) par le médecin.

L’ordonnance réglemente désormais aussi les systèmes radiologiques qui sont utilisés pour le contrôle de positionnement, la planification et la simulation en radio-oncologie.

L’engagement de physiciens médicaux, conformément au P-ORaP, est précisé pour le cas des systèmes radiologiques.

Les exigences relatives aux installations sont adaptées à l’état actuel de la technique : exigence d’un système d’exposition automatique dans les domaines des doses modérées et élevées, indication de grandeurs dosimétriques pour l’enregistrement de la dose au patient.

Les annexes de l’ordonnance actuelle concernant les exigences de l’assurance de qualité des systèmes radiologiques sont détachées et seront publiées par l’OFSP sous forme de directives. Cela permet de procéder à une adaptation constante par rapport au développement rapide observable dans le domaine de la technique radiologique.

1.2.1 Articles et annexes de l’ordonnance actuelle qui disparaissent partiellement ou totale-

ment Mesures de protection du patient (art. 2 OrX actuelle)

Le contenu de l’al. 1 concernant l’indication est reformulé et déplacé dans un article distinct sur la justification.

Les règles données à l’al.3 concernant la technique d’examen sont supprimées car l’OFSP publiera des directives sur ces techniques. Leur principe est précisé à l’article sur l’ « optimisation des expositions médicales » du P-ORaP.

Protection du personnel et de tiers (art. 3 OrX actuelle)

L’art. 5, qui fixe les exigences concernant les examens de dépistage systématique du thorax, est supprimé sans contrepartie.