Rapports

mesure », car désormais on entend par là aussi bien les instruments de mesure de la radiation pour la surveillance de l’environnement, des locaux et des personnes que les instruments de mesure de l’activité.

Al. 1 : L’exigence de disponibilité des instruments de mesure a été formulée de manière plus générale et complétée par la référence à l’annexe 6 (nouveau). De la sorte, les exigences de l’ancien art. 15 ainsi que celles de la partie correspondante de l’ancien art. 23, al. 2 sont prises en compte.

Al. 2 : On introduit une exigence générale de contrôle régulier des instruments de mesure avec renvoi à l’annexe 6. De cette manière les dispositions concernant les instruments de mesure de surveillance de l’environnement, des locaux et des personnes, ainsi que celles de l’ancien art. 23, al.3 concernant les instruments de mesure de l’activité, sont prises en compte.

Art. 19 Contrôle d’étanchéité et de contamination

L’article a été découpé en 2 alinéas.

Art. 20 Obligation d’annoncer

L’obligation d’annoncer fixée dans le P-ORaP est précisée. Les redondances par rapport au P-ORaP ont été éliminées.

Remarque concernant l’ancien al. 2 : Les sources médicales d’iridium-192 d’une activité d’environ 370 GBq (période d’environ 74 jours), utilisées dans les installations à chargement différé (afterloading), passent, selon le nouveau P-ORaP, dans la catégorie des « sources scellées de haute activité ». L’autorité de surveillance pourrait ainsi exiger qu’une autorisation séparée soit demandée pour chaque importation ou exportation. Ceci n’est toutefois pas envisagé pour les sources médicales d’iridium-192 d’activité usuelle.

Art. 21 Elimination

L’option de remise au fournisseur a été supprimée car elle implique aussi la réutilisation.

Art. 22 Transport de sources médicales à l’intérieur de l’entreprise

Al. 1 : L’expression « personnes qui ne participent pas à l’opération » a été remplacée par « tiers ».

Al. 4: Les emballages conformes à l’ADR ne remplissent pas toujours l’exigence fixée à l’al. 2, let. b, exigence qui est toutefois logique si les transports ont lieu uniquement à l’intérieur de l’entreprise. C’est la raison pour laquelle un alinéa supplémentaire a été introduit afin qu’il ne soit pas nécessaire d’ajouter des blindages, pour la partie du transport qui est interne à l’entreprise, pour les colis qui sont livrés depuis l’extérieur, respectivement qui sont livrés à l’extérieur.

Art. 23 Radioprotection interne à l’entreprise

Al. 1 : L’expression « prescriptions de radioprotection » a été remplacée par « instructions de radioprotection » en vue d’uniformiser la nomenclature avec celle utilisée dans d’autres ordonnances techniques.

Art. 24 et 25

Les articles ont été revus du point de vue rédactionnel et indiquent plus précisément la situation légale actuelle. Ils ne comprennent aucune modification quant à leur contenu par rapport à la pratique actuelle.

Art. 26 Assurance de qualité

Al. 1 : L’obligation de principe d’appliquer un programme d’assurance de qualité pour tous les aspects de la radiothérapie (qui ont trait à la médecine, à l’instrumentation et à la physique médicale) a été introduite. Jusqu’à présent cette préoccupation n’était prise en compte que ponctuellement et traitée différemment dans la 2^èmeet la 3^èmesection.

Al. 2 : L’exigence de tenir compte de l’état de la science et de la technique a été reformulée et harmonisée avec d’autres ordonnances techniques.

Al. 3 : On a introduit l’obligation de principe d’exécuter des contrôles techniques de qualité, avec un renvoi à l’annexe 5 (nouveau).