Rapports

2 Commentaire des dispositions

Titre: Ordonnance sur les systèmes radiologiques à usage médical

Le titre est adapté pour tenir compte désormais de toute la chaîne radiologique. Par installation radiologique on entend essentiellement le dispositif de production des rayons X. Les systèmes de réception, de traitement et de restitution de l’image sont aussi compris dans la notion de système radiologique.

Section 1 : Dispositions générales

Art. 1 But et champ d’application

L’article a été revu du point de vue rédactionnel et donne davantage de précisions sur la situation légale existante.

On définit la notion de système radiologique.

Les systèmes radiologiques d’imagerie pour le contrôle de positionnement, la planification et la simulation en radiothérapie font désormais partie du champ d’application. Il en est de même pour l’utilisation de systèmes radiologiques à des fins non médicales, p. ex., pour la formation.

Art. 2 Définitions

Pour une meilleure lisibilité, les définitions figurent dans un article séparé. Celles qui figurent dans les annexes du P-ORaP et de la présente ordonnance sont révisées et, dans la mesure du possible, reprises de la norme DIN.

Art. 3 Systèmes radiologiques utilisés à d’autres fins

Cette ordonnance contient en outre des réglementations concernant l’utilisation d’installations médicales à des fins non médicales. De manière générale, les mêmes exigences que celles qui concernent les installations vétérinaires s’appliquent à de telles installations.

Art. 4 Justification

La première phrase de l’art. 2, al. 1 actuelle est reformulée et placée dans un art. 4 qui lui est propre. En outre, une référence est faite aux articles de la section « justification en médecine » de l’ORaP qui confèrent un caractère obligatoire aux trois niveaux de la justification selon la CIPR.

Les thèmes de l’optimisation et de la justification sont désormais traités dans des articles séparés.

Art. 5 Optimisation des expositions médicales

L’article actuel, « protection du patient », est rédigé de manière plus concise, la plupart des dispositions qu’il contient étant déplacées vers d’autres articles.

L’ancien alinéa concernant la technique d’examen est réduit à sa première phrase. A l’avenir, l’OFSP publiera des directives sur les techniques d’examen appropriées. L’énumération de a à e est donc supprimée. La technique d’examen est aussi décrite dans l’article révisé sur l’ « optimisation des expositions médicales » du P-ORaP.

A l’al. 2 du présent article, les recommandations à suivre ainsi que les directives envisagées sont précisées. A la let. b, l’optimisation à l’aide des niveaux de référence diagnostiques est désormais introduite. Ainsi le standard recommandé est fixé par les let. a à c. Les écarts par rapport à ce standard doivent être justifiés. Comme la technique d’examen évolue constamment et qu’un contrôle régulier de l’assurance de qualité est aujourd’hui la norme, un tel contrôle est exigé à l’al. 3.

Les contenus des al. 4 et 5 actuels, touchant l’assurance de qualité et les moyens de protection, sont déplacés aux art. 24 et 26.

Le titre de l’article est modifié pour tenir compte de ses nouveaux contenus principaux.

Art. 6 Observation

Les utilisateurs doivent pouvoir observer le patient durant la radiographie, la radioscopie ou l’irradiation. Cette exigence est déplacée de l’art. 3 actuel (protection du personnel et des tiers) vers un article qui lui est propre.