Rapports

Art. 26 Principe

On fixe dans cette disposition le principe du programme d’assurance de qualité.

Art. 27 Normes, recommandations et directives

De manière générale, l’assurance de qualité, le contrôle et la révision se basent sur les normes et recommandations internationales et nationales.

Pour les systèmes de positionnement en radiothérapie, les recommandations de la Société Suisse de Radiobiologie et de Physique médicale (SSRPM) s’appliquent.

A l’avenir l’OFSP fixera en outre dans des directives les exigences sur les contenus de l’assurance de qualité. Celles-ci définissent le standard recommandé. Les écarts par rapport à celui-ci doivent être justifiés.

Les exigences minimales sur la périodicité sont désormais rassemblées, ventilées par modalité, dans l’annexe 11.

Art. 28 Test de réception

Désormais, l’ensemble de l’installation est compris dans le test de réception. Les références aux annexes sont supprimées, car ce sont désormais des directives qui règlent le contenu des tests de réception. Le rôle du physicien médical en thérapie aux rayons X est rajouté.

Art. 29 Contrôle de stabilité

Désormais, l’ensemble de l’installation est compris dans le contrôle de stabilité. Les références aux annexes sont supprimées, car ce sont désormais des directives qui règlent le contenu des contrôles de stabilité.

Aucune exigence concernant la périodicité ne figure, car elles sont réglementées de manière générale dans l’annexe 11 (cf. art. 27).

Le rôle du physicien médical est défini à l’al. 2 concernant les installations radiologiques à usage thérapeutique.

Art. 30 Révision, contrôle d’état, contrôle périodique de la radioprotection

Ici aussi, le système radiologique est désormais traité dans son ensemble. Le rôle du physicien en thérapie aux rayons X est rajouté. L’al. 1 concerne le contrôle d’état dans son ensemble.

A l’al. 2 concernant la révision, un simple renvoi à l’exigence de l’ODim est signalé.

Le contrôle périodique de radioprotection est exigé à l’occasion d’un contrôle d’état, et non plus comme avant à l’occasion d’une révision.

Art. 31 Déclaration

Comme jusqu’à présent, les entreprises spécialisées doivent annoncer à l’OFSP la réalisation et les résultats des vérifications et du contrôle périodique de radioprotection. En prévision d’une future administration électronique des autorisations et de la surveillance, l’extension, la forme et le contenu des déclarations ne sont plus fixés dans l’ordonnance, mais directement par l’OFSP qui espère ainsi réduire la charge administrative pour tous les partenaires concernés.

Art. 32 Instruments de mesure

Adaptation du renvoi à l'ordonnance en vigueur du DFJP (OIMRI).

Section 6 : Dispositions finales

Art. 33 Abrogation d’un autre acte

Ajustement de la date.

Art. 34 Autorisations existantes

Les dispositions de la présente ordonnance s’appliquent aussi aux systèmes radiologiques déjà autorisés.