Rapports

Une attribution claire de celles-ci, d’une part, conduit à une répartition sans ambiguïté des tâches et, d’autre part, améliore la communication interne et facilite l’intégration de nouveaux collaborateurs dans le processus de travail.

Al. 3, let. b

Tous les appareils qui sont visés à l’art. 52, al. 3, sont à décrire dans le manuel de qualité. Les caractéristiques, tel que l’âge des appareils ou le numéro d’autorisation de l’OFSP, doivent être accessibles. Les caractéristiques techniques ainsi que les schémas des appareils et les plans de maintenance sont aussi à indiquer. Les prescriptions applicables à la formation sur les appareils et celles qui concernent leur exploitation et leur maintenance doivent être mentionnées.

Al. 3, let. c

Les prescriptions concernant la formation et la formation continue doivent être décrites ; on attachera une attention particulière au domaine de la radioprotection. Les possibilités de perfectionnement à disposition des collaborateurs (p. ex. bibliographie, cours, etc.) seront également mentionnées.

Al. 3, let. d

L’adressage des patients pour les examens et les traitements ainsi que les recommandations aux médecins concernés sont à décrire. En font partie la description des différentes procédures qui sont importantes pour l’orientation. Il faut également mentionner les directives s’y rapportant.

Al. 3, let. e

La pratique de la justification et les mesures visant à son respect doivent être décrites. Les données sur lesquelles se base le choix des traitements et des examens doivent être citées et il faut indiquer qui prend ces décisions. Il faut en outre décrire les mesures prises en cas d’examen ou de traitement injustifié.

Al. 3, let. f

La pratique usuelle des examens et des traitements comprenant une utilisation de rayonnements ionisants doit être décrite. Il faut, en particulier, indiquer comment le patient est identifié, quelles instructions sont disponibles concernant l’utilisation de moyens de protection, comment l’on procède en cas de grossesse d’une patiente et s’il existe des instructions pour refuser un patient.

Al. 3, let. g

Ce point concerne la gestion des doses. Les données concernant les règlements internes pour les dosages et l’établissement de statistiques sont à indiquer. Il faut en outre décrire comment l’exposition du personnel est gérée.

Al. 3, let. h

La qualité des images et des diagnostics ainsi que les procédures existantes qui peuvent influencer la qualité diagnostique doivent être évaluées et décrites. Les règles pour l’établissement de rapports et la description des processus d’échange d’information en font aussi partie.

Al. 3, let. i

Les mesures qui garantissent la qualité dans les domaines du traitement du patient, de la technique et de la radioprotection doivent être décrites. En font partie les mesures prises dans le domaine de l’informatique.

Lorsque le titulaire d’une autorisation possède déjà un système de gestion de la qualité qui couvre les domaines requis, il peut s’y référer.

Al. 3, let. j

Le déroulement de l’autoévaluation doit être décrit. Les domaines examinés sont à énumérer et la répartition des tâches à présenter. On indiquera aussi les enseignements qui sont tirés de l’autoévaluation et comment des mesures sont élaborées et mises en application.

Al. 4 : Selon l’art. 40, le médecin qui réalise l’application porte la responsabilité du choix de la procédure d’imagerie. Le médecin qui oriente le patient porte la responsabilité de l’indication sur la base de la situation clinique globale. Du fait que la prescription d’une application se passe souvent en dehors de l’entreprise auditée, elle ne peut faire directement l’objet de l’audit. Dans ce cas, l’entreprise auditée doit pouvoir indiquer quelles sont les directives d’orientation utilisées et démontrer que celles-ci sont respectées.

Section 6 Recherche sur l’être humain

La procédure d’autorisation de projets de recherche sur l’être humain est désormais réglementée par la