Rapports

protection de la santé et à la qualité du système de santé¹⁵.

La description à l’al. 2 découle des NB Euratom, selon lesquelles un audit clinique est défini comme « un examen ou un passage en revue systématique des procédures radiologiques médicales, qui vise à améliorer la qualité et le résultat des soins administrés au patient grâce à un examen structuré dans le cadre duquel les activités, les procédures et les résultats médicaux et radiologiques sont comparés à des référentiels convenus de bonnes procédures radiologiques médicales et qui donne lieu à la modification des pratiques, si cela s'impose, et à l'application de nouveaux référentiels en cas de nécessité ». Il s’agit d’une expertise par des pairs (peer review). Cela signifie que des médecins, des physiciens médicaux, des radiopharmaciens et des techniciens en radiologie médicale évaluent les pratiques de leurs confrères.

L’al. 3 dispose que chaque organisation qui est au bénéfice d’une autorisation pour une des applications citées doit faire l’objet d’un audit. Cela concerne les pratiques au cours desquelles le patient (occasionnellement le personnel médical) est exposé à des doses élevées (voir art. 37).

Le cycle de 5 années fixé à l’al. 4 offre assez de temps aux organisations auditées pour mettre en œuvre les recommandations durant l’intervalle entre deux audits.

Les audits cliniques sont un complément aux audits techniques réalisés par l’OFSP ; ils ne conduisent pas à des doublons.

Art. 53 Coordination et réalisation

L’OFSP peut mandater des experts pour la réalisation des audits cliniques. La base légale pour ce faire se trouve à l’art. 37, al. 3, LRaP. L’OFSP perçoit des émoluments pour financer les audits. Les bases légales en sont données à l’art. 42, let. b, LRaP et à l’art. 6 P-OE-RaP.

L’al. 2 vise à ce que les tiers mandatés disposent de l’assise sociétale requise et possèdent les compétences professionnelles nécessaires à leur mandat.

L’al. 3 indique que l’OFSP met à la disposition des tiers mandatés les données nécessaires à la réalisation de l’audit clinique. Il s’agit d’informations provenant de la banque de données décrite à l’art. 30. Toutes les données sont à traiter de manière confidentielle.

L’al. 4 dispose que les écarts importants doivent être communiqués sans délai à l’OFSP. Dans une telle situation, celui-ci peut engager des mesures.

Art. 54 Auditeurs: exigences et missions

L’al. 1 précise que les auditeurs doivent être au bénéfice d’une longue expérience professionnelle dans les domaines dont ils ont la responsabilité. Les auditeurs doivent disposer, à côté de leurs compétences professionnelles, de connaissances dans la procédure d’audition.

Pour éviter les conflits d’intérêt, on exige que les auditeurs soient indépendants des entreprises qu’ils auditent.

Lors de la mise en œuvre de l’al. 2, les connaissances nouvelles qui ne font pas encore l’objet de directives devront aussi être prises en compte. Les différences culturelles et structurelles sont aussi à prendre en considération lors de l’interprétation des directives.

Art. 55 Autoévaluation et manuel de qualité des titulaires d’une autorisation

L’al. 1 établit l’obligation pour les titulaires d’une autorisation d’effectuer chaque année une autoévaluation afin d’améliorer de façon continue la qualité des traitements. Dans le cadre de ce procédé interne à l’entreprise, les procédures importantes doivent être évaluées afin d’améliorer la qualité et par conséquent le résultat des traitements. Les mesures prises sont évaluées, de nouvelles mesures sont formulées et les responsables de leur mise en œuvre sont désignés.

L’al. 2 prescrit que chaque organisation connaisse et améliore si nécessaire ses procédures internes afin de garantir une mise en œuvre optimale du rayonnement ionisant au bénéfice des patients. Le titulaire de l’autorisation doit à cet effet établir un manuel de qualité. Celui-ci constitue la base de discussion lors de l’audit.

Al. 3, let. a

Toutes les compétences et responsabilités (notamment en radioprotection) doivent être décrites.