Rapports
Consultation 2014/155: Révision dans le domaine de la radioprotection · 162 pages
Fedlex · Rapport explicatif · Page 99Fedlex · Rapport explicatif
la production et les mesures de contrôle de qualité, aux exigences pharmaceutiques généralement applicables. La délimitation ambiguë des termes fabrication et préparation de trousses de marquage en rapport avec les produits radiopharmaceutiques a conduit par le passé à des confusions. La fabrication de produits radiopharmaceutiques est réglementée dans la loi sur les produits thérapeutiques alors que la synthèse et de préparation le sont dans la présente ordonnance. Est considéré comme préparation un processus simple, p. ex. la dissolution d’un médicament, la dilution ou le mélange avec un excipient nécessaire pour l’application selon l’instruction donnée dans les informations techniques (notice d’emballage). Dans ce cas, le médicament doit déjà exister avant le processus de préparation et ne doit pas être fabriqué par le processus en question, par exemple, par un principe actif ou le mélange de plusieurs médicaments. La notion de synthèse est utilisée dans la présente ordonnance pour tous les processus qui ne sont pas couverts par la notion de fabrication conformément à l’art. 4 LPTh, ni par la préparation. Chaque médicament qui est administré à l’être humain doit subir un contrôle de qualité juste avant son application, c’est-à-dire sous sa forme prête à l’emploi. Ceci signifie qu’un produit livré prêt à l’emploi ne doit être contrôlé sur place que quant aux aspects d’assurance de qualité qui n’ont pas déjà été contrôlés sur le lieu de fabrication. Par contre, si l’on effectue un marquage à l’aide d’une trousse, le produit radiopharmaceutique qui en est issu doit être soumis, avant son application, à un contrôle de qualité complet.
La synthèse et la préparation de tous les produits radiopharmaceutiques doivent être réalisées sous la direction d’un responsable technique. Les exigences auxquelles cette personne doit satisfaire se basent sur l’art. 5, al. 4, let. d, de l’ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments18 et seront précisées dans une ordonnance d’exécution émise par le DFI.
Art. 60 Commission des produits radiopharmaceutiques
La Commission des produits radiopharmaceutiques (COPR) établit des expertises concernant les demandes d’admission des produits radiopharmaceutiques et concernant d’autres problèmes en rapport avec ces médicaments.
Section 8 Evénement radiologique médical
Art. 61 Définition
Comme aucune limite de dose n’est applicable en médecine, les événements, telle qu’une surexposition, doivent être définis d’une autre manière. Ils ne sont pas désignés comme défaillances, mais comme événements radiologiques médicaux. La définition de l’événement radiologique médical, tirée de l’ordonnance sur les accélérateurs (OrAc)19, est reprise dans le P-ORaP. Les événements intervenant en médecine nucléaire et en radiologie sont désormais aussi pris en compte.
Art. 62 Obligations
Le titulaire de l’autorisation doit, dans le cadre d’un Critical Incident Reporting System (CIRS), tenir un registre de tous les événements, également de ceux qui sont seulement potentiels. Ceux-ci doivent être analysés régulièrement. Des représentants des différentes disciplines, en règle générale de la radiooncologie, de la physique médicale et de la technique radiologique, doivent être impliqués dans ces analyses. Si nécessaire, des mesures opérationnelles sont à mettre en œuvre afin d’éviter les mêmes événements ou ceux de nature analogue.
La notification à l’autorité de surveillance est obligatoire à partir d’une atteinte potentielle modérée à un organe ou à une fonction. Ceci correspond aux Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) [9] de degré 2. On entend par là les effets modérés ou retardés, comme, p. ex., une sténose radio-induite modérée ou une altération de la peau avec des douleurs légères (fibrose cutanée), qui exigent une intervention locale limitée ou qui limitent les activités quotidiennes telles que faire ses courses, faire la lessive, se déplacer ou gérer ses finances.
Tous les cas de confusion (patients ou organes) lors des expositions thérapeutiques ou diagnostiques dans le domaine des doses élevées doivent être notifiés à l’autorité de surveillance, indépendamment de leurs conséquences. Il en est de même pour les événements impliquant une dose efficace supérieure