Rapports

loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH)¹⁶ et ses ordonnances d’application. Dans le cadre de la procédure d’autorisation, le contrôle des aspects de radioprotection est réalisé soit par la commission d’éthique soit par Swissmedic. L’OFSP établit si nécessaire une prise de position à l’intention de ces organismes. Les définitions de la LRH sont reprises. Désormais les examens physiologiques tombent sous le coup de cette loi.

Art. 56 Autorisations

La procédure d’autorisation de projets de recherche impliquant des rayonnements ionisants tombe sous le coup des dispositions de la LRH. Pour la réalisation d’essais cliniques portant sur des produits thérapeutiques qui peuvent émettre des rayonnements ionisants, il faut disposer d’une autorisation supplémentaire selon la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh)¹⁷.

Art. 57 Contraintes et calcul de dose

Les sujets d’expérience sont désignés désormais, selon la LRH, comme participants. Dans le calcul de la dose reçue par les participants, il faut prendre en compte toutes les sources de rayonnement. Cela signifie que, dans le cas d’une imagerie combinée, telle que la TEP-CT, l’exposition par la source radioactive non scellée (TEP) et par l’installation (CT) doivent être additionnées. Ainsi, dans le cas des projets de recherche sur l’être humain, le rayonnement issu des installations est désormais traité de la même manière que celui issu des sources radioactives. Le facteur d’incertitude sur l’estimation de la dose doit aussi être pris en compte dans le calcul. Lorsque ce facteur est particulièrement élevé, p. ex., en cas d’application de sources non scellées à l’homme, l’estimation de doses doit être effectuée de manière conservative (afin de ne pas sous-estimer le risque).

Pour les participants sans bénéfice direct escompté, une contrainte de dose de 5 mSv par an remplace la limite actuelle de la dose efficace. Cette contrainte peut être augmentée par l’autorité qui délivre les autorisations jusqu’à un maximum de 20 mSv par an dans des cas exceptionnels dûment justifiés. Aucune contrainte de dose n’est applicable aux participants avec bénéfice direct escompté, car dans ce cas le médecin doit effectuer une analyse coût-bénéfice individuelle.

Le niveau de la contrainte de dose a été choisi au milieu de la bande de dose proposée dans la publication CIPR 103 pour les sujets d’expérience en cas de bénéfice modéré pour la société. Ceci est justifié par le fait que l’évaluation du bénéfice, pour la société, d’un projet de recherche n’est pas prévu dans la LRH et qu’ainsi il ne peut être évalué par les commissions d’éthique.

Par rapport à la situation actuelle, l’augmentation de la contrainte de dose pour les participants sans bénéfice direct escompté à 5 mSv en dose efficace et à 20 mSv en situation exceptionnelle, assure une marge suffisante pour la recherche clinique. Il ne s’agit pas d’une augmentation absolue car, contrairement à la situation actuelle, il faut, selon la nouvelle législation, tenir compte d’une part de toutes les sources de rayonnement et d’autre part du facteur d’incertitude lors du calcul de dose. Les limites de dose par projet de recherche sont remplacées par une contrainte de dose annuelle.

Section 7 Produits radiopharmaceutiques

Art. 58 Mise sur le marché et administration

L’expérience des années passées a montré qu’il existe quelques ambiguïtés concernant la mise sur le marché et l’administration de produits radiopharmaceutiques. C’est la raison pour laquelle il est désormais clairement indiqué que ces médicaments sont autorisés conformément à la LPTh. Pour beaucoup de produits radiopharmaceutiques, la procédure simplifiée d’autorisation prévue à l’art. 14 LPTh est possible. Les exceptions prévues dans la LPTh, telles que l’application dans le cadre de projets de recherche clinique de médicaments non encore autorisés ou les autorisations au cas par cas, subsistent.

Art. 59 Synthèse, préparation et contrôle de qualité

Les produits radiopharmaceutiques sont des médicaments et, à ce titre, sont soumis, en ce qui concerne