Rapport sur les résultats

Section 4 Autorisation d’exercer une activité de courtier ou d’agent

Art. 24 Conditions

Se fondant sur la proposition relative à l’art. 11, Complys recommande de biffer l’art. 24.

Comme pour l’art. 21, VPAG demande que l’autorisation d’exercer une activité de courtier ou d’agent n’exclut pas le droit de confier des mandats de fabrication si les conditions citées à l’art. 12, al. 2, sont remplies.

Art. 25 Devoirs de diligence

Se fondant sur la proposition relative à l’art. 15, Complys recommande de biffer également l’art. 25.

Art. 26 Surveillance technique et responsable technique

Comme pour l’art. 5, le canton TI regrette qu’il manque une définition du concept d’« organe de surveillance ». Selon lui, il faut ici aussi confirmer la pratique actuelle, telle que décrite dans l’interprétation technique I-SMI.-TI. 17 (point 5.4) de SMC.

Se fondant sur la proposition relative à l’art. 17, Complys recommande de biffer l’art. 26.

Section 5 Autorisation de prélever du sang destiné aux transfusions ou à la fabrication de médicaments

Art. 27 Conditions d’octroi

GSASA, H+, pharmaSuisse et hopitalVS insistent sur le fait que les dispositions de cette section visent la fabrication de produits sanguins et non pas le prélèvement de sang, par exemple, à des fins d’analyse. Ils demandent donc que le titre soit modifié comme suit : « Conditions d’octroi de l’autorisation de prélever du sang destiné à la fabrication de produits sanguins. »

Art. 29 Aptitude à donner son sang

Les services de transfusion sanguine (B-CH, ZHBSD, IRB, ST CRS SI, RBSD GR, B-FR) notent que, selon l’OAMéd, le guide de l’EDQM sert déjà de référence pour les critères relatifs à l’aptitude à donner son sang. Afin d’éviter de futures incertitudes juridiques, des conflits et des dispositions difficiles à interpréter entraînant une non-conformité, ces participants recommandent de biffer les let. a à f. Ils proposent, en outre, de préciser les critères d’exclusion pour les candidats au don de sang mentionnés à l’al. 4, let. f. Selon eux ne devraient ainsi pas être exclues les personnes de contact des patients ayant subi une xénotransplantation ni celles munies de dispositifs médicaux de classe III fabriqués à partir de tissus dévitalisés d’origine animale. De son côté, le canton de FR ajoute que l’aptitude à donner son sang devrait être évaluée en fonction de risques concrets et non pas de risques abstraits et discriminatoires.

Art. 30 Test obligatoire

Selon les services de transfusion sanguine (B-CH, ZHBSD, IRB, ST CRS SI, RBSD GR, B-FR), il y a lieu de définir une procédure claire pour les situations épidémiologiques particulières, afin de préciser les processus de décision, les flux d’information ainsi que les tâches et les responsabilités des différents acteurs. Ces participants recommandent en outre de mentionner à titre de référence les prescriptions de Transfusion Suisse de la Croix-Rouge suisse. Enfin, ils souhaitent que SMC puisse, dans le cadre de ses tâches de surveillance, exercer une influence sur le devoir de diligence du fabricant.

Art. 31 Tests et procédures appropriés

H+ se félicite que le contrôle préalable des tests SMC ait été supprimé et que les tests reconnus par l’UE soient automatiquement acceptés en Suisse.