Rapport sur les résultats

Al. 3

BGK et GST demandent, ici aussi, que le concept d’« application par analogie » des BPD soit précisé. GSASA, H+, pharmaSuisse et hopitalVS critiquent le renvoi aux exigences strictes des règles BPD, le considérant disproportionné, et proposent que seule la traçabilité des lots doive être garantie.

Al. 4

Le canton de BE propose d’introduire un régime cantonal d’autorisation.

Section 3 Autorisation de faire le commerce à l’étranger

Art. 21 Conditions

Scin, vips, Iph, ASSGP, GRIP et Intergenerika demandent soit de supprimer l’al. 3 sur l’attribution de mandats de fabrication, soit d’introduire des conditions supplémentaires pour préciser cette disposition. Ils regrettent en particulier que l’ampleur d’un mandat de fabrication ne soit pas davantage détaillée (notamment concernant le reconditionnement pour des études cliniques ou les processus conduits depuis la Suisse pour une chaîne logistique internationale). BCC AG estime judicieux qu’une autorisation de faire le commerce à l’étranger ne soit pas suffisante pour confier des mandats de fabrication à façon. Elle exige toutefois de préciser les modalités selon lesquelles de tels mandats peuvent être autorisés. VPAG critique le fait que les autorisations pour le commerce à l’étranger et pour les activités de courtier ou d’agent ne soient pas équivalentes à une autorisation de confier des mandats de fabrication. À son avis, si une entreprise satisfait aux exigences citées à l’art.12, al. 2, elle est également en mesure de réaliser des mandats de fabrication de manière correcte, aussi bien sur le plan technique que d’un point de vue juridique.

Compte tenu des élargissements proposés concernant l’art. 11, Complys souhaite biffer cet article.

Art. 22 Devoirs de diligence

Comme pour l’art. 12, Intergenerika, FIT, scin, vips, Iph, ASSGP et GRIP rappellent que la documentation spécifique est aujourd’hui conservée de façon décentralisée. Ils proposent d’adapter l’article en conséquence.

Le canton du TI et plusieurs représentants de l’industrie, à savoir Intergenerika, FIT, scin, vips, Iph, ASSGP et GRIP, trouvent la formulation des conditions de stockage trop restrictive. Le législateur n’offre pas la possibilité de démontrer, au moyen d’études de stabilité et de dégradation forcée, qu’un transport sûr et adéquat peut également être assuré dans d’autres conditions. Pour ces participants, le fabricant doit pouvoir déterminer les conditions de stockage en se fondant sur des études de stabilité.

Le canton GE souhaite que la disposition soit reformulée de sorte que le devoir de veiller aux conditions de stockage durant le transport ne s’applique qu’aux entreprises organisant ledit transport. Se référant à la proposition relative à l’art. 15, Complys propose de biffer l’art. 22.

Art. 23 Surveillance technique et responsable technique

FIT propose de reformuler l’al. 4, afin de montrer plus clairement que la cessation d’activité doit également faire l’objet d’une communication.

Comme pour l’art. 5, le canton du TI, Intergenerika, scin, vips, Iph, ASSGP et GRIP relèvent qu’il manque une définition du concept d’« organe de surveillance ». GRIP estime que les RT ne doivent pas être exclus des organes de surveillance. Le canton du TI demande de confirmer la pratique actuelle, telle que décrite dans l’interprétation technique I-SMI.-TI. 17 (point 5.4) de SMC.

Se référant à la proposition relative à l’art. 17, Complys propose de biffer l’art. 23.