Rapport sur les résultats

Art. 12 Conditions supplémentaires

BCC AG retient que la révision actuelle ne permet pas de savoir s’il est permis de fabriquer à façon à l’étranger et de livrer dans un pays tiers sans devoir, dans l’intervalle, importer puis réexporter les produits concernés depuis la Suisse.

Le canton de GE suggère différentes reformulations concernant les exigences relatives au RT dans le cas de la fabrication à façon.

Complys considère que les entreprises faisant commerce à l’étranger et les courtiers devraient également avoir la possibilité de confier des mandats de fabrication. Iph, vips, ASSGP et GRIP relèvent que le fait de s’approvisionner en médicaments prêts à l’emploi au sein de son groupe ou auprès d’un autre fabricant de médicaments en vue d’une vente locale dans une succursale suisse n’est pas assimilé à de la fabrication à façon (ou à de la commande à façon). BCC AG signale que les textes concernant la « documentation spécifique aux lots » ne sont pas identiques dans l’al. 1, let. d, et dans l’al. 2, let. d. BBC AG, Intergenerika, scin, vips, Iph, ASSGP et GRIP exigent de pouvoir conserver les documents spécifiques aux lots de manière décentralisée, comme le font aujourd’hui les établissements. Intergenerika, scin, vips, Iph, ASSGP et GRIP proposent en outre que la disposition de l’article soit également applicable au « transit ».

Art. 13 Libération sur le marché

Intergenerika, scin, vips, Iph, ASSGP et GRIP signalent une erreur d’ordre rédactionnel qui crée une référence circulaire entre les art. 11 à 13. Ils font en outre remarquer que l’application des règles BPD sur « toute la chaîne logistique » prête à équivoque ; en effet, lesdites règles ne visent qu’une partie de cette chaîne (les médicaments prêts à l’emploi). Ils proposent donc de remplacer l’expression « toute la chaîne logistique » par « la chaîne logistique des médicaments prêts à l’emploi ». De plus, ils estiment qu’il n’est pas approprié d’indiquer « se conforme à l’autorisation », car seule la température de stockage est mentionnée, alors que les règles BPD donnent la possibilité d’évaluer des déviations de température par une analyse de risque.

Art. 14 Réanalyse

SGP demande une dérogation en cas de pénurie soudaine de l’approvisionnement. Cela permettrait d’importer des médicaments de pays avec lesquels il n’existe pas encore d’accord de reconnaissance mutuelle des systèmes de contrôle des bonnes pratiques de fabrication (BPF). SGP demande donc d’adapter en conséquence l’art. 44 concernant les dérogations.

Art. 15 Responsabilité et bonnes pratiques de distribution

Pour BGK, GST, SBV et ASR, les produits vétérinaires devraient être soumis aux mêmes règles que celles prévalant dans l’UE en matière de qualité pharmaceutique des médicaments. Ces participants regrettent ainsi que les principes BPD doivent être appliqués « par analogie » au domaine vétérinaire. Selon eux, la réglementation doit être conçue « de manière analogue aux dispositions de l’UE relatives au domaine vétérinaire ». Scin relève également que les directives BPD de l’UE n’ont pas été élaborées pour le domaine vétérinaire et que, en raison de la sévérité des dispositions, les entreprises suisses sont désavantagées par rapport à leurs concurrentes européennes. Scin propose de renoncer à l’application par analogie aux médicaments vétérinaires ou de la limiter aux médicaments vétérinaires devant être réfrigérés. PH CH et FMH souhaitent que les directives BPD de l’UE s’appliquent par analogie également aux personnes habilitées, aux termes de l’art. 2, let. l (définition « commerce de gros »), à préparer et à utiliser les médicaments à titre professionnel. Complys propose de compléter l’article, de sorte à mieux tenir compte des activités de « commerce à l’étranger » et de « courtier ».