Rapport sur les résultats

compassionnel soit réglementé au niveau de l’ordonnance. Ils relèvent toutefois que des restrictions trop sévères concernant uniquement la Suisse sont peu utiles, puisque les études multicentriques sont en général réalisées à une plus grande échelle. La disposition ne devrait pas mettre en place d’obstacles administratifs compliquant le recours à l’usage compassionnel. Ces participants proposent d’insérer ce terme (« usage compassionnel ») dans le titre du chapitre 5. Le canton de VD remarque qu’il revient en toute logique à SMC d’octroyer une telle autorisation. La commission d’éthique doit toutefois donner un préavis. Le canton estime que les voies de communication doivent être plus clairement décrites ici.

Art. 52 Conditions

Des cantons (AG, LU, SH, TG, VS), KAV, GDK, GSASA, hopitalVS et H+ demandent un complément précisant qu’après la fin d’une étude clinique, les patients peuvent continuer de bénéficier gratuitement de la préparation concernée au titre de l’usage compassionnel.

Intergenerika, scin, vips, Iph, ASSGP et GRIP estiment que le texte de la disposition prête à confusion. Ce n’est pas le promoteur qui fait l’objet d’une autorisation, mais ses études. La disposition ne doit pas être limitée à la Suisse, car les études multicentriques sont souvent réalisées à l’échelle européenne ; l’accès des patients en Suisse serait donc inutilement restreint. Par ailleurs, l’UE et les États-Unis sont des pays dotés de systèmes de contrôle et de normes équivalents à ceux de la Suisse. Tous ces participants demandent, en outre, d’indiquer plus clairement si une autorisation au sens de l’al. 1 peut également être octroyée au représentant local suisse d’un promoteur international. Ils soulignent, par ailleurs, le fait que l’administration du médicament et, partant, les écarts par rapport au protocole (aux conditions d’administration) relèvent de la responsabilité du médecin, et non pas de celle du promoteur. Pour GSASA, pharmaSuisse et hopitalVS, un promoteur n’a pas le droit d’administrer des médicaments. La remise ou l’administration sont des actes qui doivent être effectués par des personnes exerçant une profession médicale.

Intergenerika, scin, vips, Iph et GRIP font remarquer qu’il n’est pas possible de démontrer que des études cliniques en cours de réalisation sont porteuses d’un grand bénéfice thérapeutique. Un tel constat définitif ne peut être formulé que sur la base de l’autorisation, c.-à-d. en se fondant sur les données d’études de phase III. Les mêmes arguments sont avancés concernant la nécessité de démontrer qu’aucun médicament de substitution et équivalent n’est autorisé en Suisse au moment de déposer la demande. Ces participants relèvent, par ailleurs, que lors d’essais cliniques, il est fréquent que les centres de traitement et le nombre de patients ne soient pas connus avec certitude à l’avance. Ces indications ne devraient donc pas être exigées, ou il devrait être aisément possible de les mentionner plus tardivement. La présentation d’une nouvelle demande ne serait pas judicieuse.

Intergenerika, scin, vips, Iph et GRIP constatent que, dans le cas des médicaments non encore autorisés, les informations destinées aux patients ne peuvent être aussi abouties que celles de médicaments déjà autorisés. Il y a donc lieu de présenter uniquement l’ébauche du texte de la future information destinée au patient (c.-à-d. la feuille d’information pour les essais cliniques). Ils signalent une nouvelle fois ici que la responsabilité du promoteur est limitée. Ils demandent que les programmes d’usage compassionnel ne soient pas soumis au monitoring tel que prévu dans les protocoles d’essai clinique.

Afin d’alléger le processus, le canton de ZH propose que ce ne soit pas au promoteur mais à SMC d’obtenir un préavis de la commission d’éthique compétente.

Art. 53 Procédure d’octroi et renouvellement

Le canton de GE demande que l’octroi de l’autorisation soit soumis à un délai, car les médicaments sont parfois nécessaires en urgence.

Art. 54 Charges

Ici aussi, GSASA, pharmaSuisse et hopitalVS recommandent de remplacer le terme « promoteur » par « personne exerçant une profession médicale ».