Rapport sur les résultats

Art. 16 Obligation de documentation

Selon le canton de ZG, il faut une réglementation claire pour la dénomination des produits, car un même médicament peut être commercialisé sous des noms différents selon les pays. Complys propose des documents obligatoires supplémentaires à des fins de traçabilité.

Art. 17 Surveillance technique de l’établissement

BGK, GST, SBV et ASR souhaitent que le concept d’« application par analogie » des BPD soit précisé dans cette disposition. Ils souhaitent que la formulation « de manière analogue aux dispositions de l’UE relatives au domaine vétérinaire » soit également utilisée ici. PH CH et FMH demandent ici aussi que les directives BPD de l’UE s’appliquent au « commerce de gros ».

Vips, Iph, ASSGP et GRIP regrettent que l’expression « (...) veille à ce que les médicaments soient manipulés de manière appropriée », qui figure dans l’ordonnance en vigueur, ait été remplacée par « Il s’assure que (...) les dispositions légales applicables aux médicaments sont respectées » dans la version mise en consultation. Selon eux, cette formulation ne dit pas clairement si la responsabilité personnelle du RT concernant le respect de la législation applicable aux médicaments (LPTh) est engagée pour toutes les dispositions. Un tel changement aurait une portée considérable. SH considère que les RT doivent être employés par l’établissement et être présents dans ses locaux pour une durée adéquate compte tenu des tâches de surveillance technique à effectuer. Le canton relève que cela n’a pas toujours été le cas jusqu’ici dans la pratique. Plusieurs cantons (AG, AI, BE, LU, SH, TG, VS, ZG), KAV et GDK estiment, en outre, qu’il n’incombe pas uniquement au RT mais également à l’établissement de veiller à la mise en place d’une suppléance.

ZG regrette qu’un suppléant doive disposer d’une qualification « suffisante » et non pas « identique » à celle du RT.

Plusieurs cantons (AG, AI, LU, SG, SH, TI, TG, VS, ZG) et organisations (KAV, GDK, vips, Iph, ASSGP, GRIP) exigent ici aussi que le terme « organe de surveillance » soit défini. Ils signalent par ailleurs qu’exclure le RT du conseil d’administration revient à pénaliser les PME. Le canton du TI demande de confirmer la pratique actuelle, telle que décrite dans l’interprétation technique I-SMI.-TI. 17 (point 5.4) de SMC.

Complys recommande d’adapter les al. 2 et 6, ce qui rendrait les art. 23 et 26 superflus.

Art. 18 Exigences personnelles envers le responsable technique

Comme pour l’art. 6, al. 3, H+ demande de reformuler la disposition, de sorte que SMC ne puisse l’utiliser pour justifier l’introduction d’exigences supplémentaires.

Pour vips, Iph, ASSGP et GRIP, l’obtention d’un « master en sciences pharmaceutiques » doit être une exigence suffisante pour un RT.

Tout comme dans leur commentaire sur l’art. 13, Intergenerika, scin, vips, Iph, ASSGP et GRIP proposent de remplacer « toute la chaîne logistique » par « la chaîne logistique des médicaments prêts à l’emploi ».

Intergenerika, scin, vips et ASSGP demandent en outre de décrire ce en quoi consiste les tâches du RT pour la libération technique.

Art. 19 Importation de médicaments non autorisés pour les essais cliniques ou pour les médicaments administrés dans le cadre d’une autorisation au sens de l’art. 52

H+ approuve les conditions générales fixées pour l’importation de médicaments non autorisés pour les essais cliniques. SGP demande l’introduction d’une disposition prévoyant des exceptions en cas de pénurie d’approvisionnement à l’échelle nationale.