Rapport explicatif

commissions d’éthique de la recherche (Swissethics). La coordination entre les différentes autorités de contrôle comme les commissions cantonales d’éthique, d’une part, et les autres autorités fédérales telles que Swissmedic et l’OFSP, d’autre part, reste dévolue à la Confédération, plus précisément à l’OFSP.

Art. 10 Tâches de l’Office fédéral de la santé publique et de l’organe de coordination

L’al. 1 énumère les tâches que l’OFSP assure dans le cadre de l’application de la LRH. Il ne s’agit pas ici de déléguer de nouvelles tâches, mais de rendre plus visibles les tâches actuelles de l’OFSP et de les délimiter plus clairement par rapport à celles de l’organe de coordination. Cela doit contribuer à clarifier la situation et la répartition des tâches entre l’OFSP et l’Association suisse des commissions d’éthique de la recherche (Swissethics). Selon la let. a, l’OFSP gère l’organe de coordination, sans changement par rapport au droit en vigueur. La let. b confère à l’OFSP la compétence de surveiller les tâches ou sous-tâches confiées à des tiers. Cela n’implique pas, par exemple, la surveillance des autorités cantonales de contrôle, mais uniquement la surveillance des tâches déléguées. Les tâches mentionnées aux let. c et d (émission de directives et information du public) sont assurées par l’OFSP depuis l’entrée en vigueur de la LRH.

L’al. 2 établit qu’il incombe à l’organe de coordination de garantir l’échange d’informations. Là encore, il n’y a pas de changement matériel.

L’élaboration de recommandations relatives aux procédures en matière d’autorisation et d’annonces et à certains aspects de la pratique décisionnelle est présentée dans le droit en vigueur comme une tâche de l’organe de coordination (art. 10, al. 2, let. c, Org LRH). En vertu de la loi (art. 55, al. 4, LRH), il ne s’agit néanmoins pas d’une tâche obligatoire, mais d’une compétence optionnelle de l’OFSP (disposition potestative). Le nouvel al. 2^bispermet d’exprimer cela de la même manière au niveau de l’ordonnance. Dans la pratique, l’élaboration de telles recommandations ne semble indiquée que si elles sont jugées nécessaires à la fois par l’organe de coordination et les commissions d’éthique ou les autres autorités d’exécution concernées.

Il résulte de ces adaptations la suppression des tâches de l’organe de coordination prévues à l’art. 10, al. 2, let. b et d, Org LRH. Il n’existe pas de base légale pour l’échange régulier, prévu par la let. b, avec des représentations et des institutions appartenant au domaine de la recherche. De plus, dans la pratique, cet échange n’a jusqu’à présent été mis en œuvre qu’au tout début de l’entrée en vigueur de la LRH et de ses ordonnances. Dans le nouveau droit, la participation à la conception et à la réalisation de programmes de formation (let. d Org LRH) destinés aux membres des commissions d’éthique sera mise en œuvre par Swissethics. Les modalités en la matière doivent être détaillées dans un contrat de droit public entre l’OFSP et Swissethics (voir le commentaire de l’art. 10a, al. 2, AP-Org LRH).

Art. 10a Délégation de tâches de coordination à l’Association suisse des commissions d’éthique de la recherche

L’al. 1 indique que la coordination entre les commissions d’éthique est déléguée à Swissethics. Dans la pratique, cette dernière a assuré la coordination entre les différentes commissions cantonales d’éthique depuis l’entrée en vigueur de la LRH, contribuant ainsi à leur harmonisation. Afin d’améliorer encore cet aspect, la nouvelle version de l’ordonnance confie officiellement cette tâche à l’association et la cite nommément. Elle précise en outre que les charges démontrables encourues par Swissethics dans l’accomplissement de cette tâche sont indemnisées par la Confédération.

L’al. 2 précise que les détails concernant la délégation des tâches et l’indemnisation sont réglés dans un contrat de droit public entre l’OFSP et Swissethics. Les tâches déléguées peuvent par exemple consister à formuler des recommandations relatives à des questions d’exécution ou à améliorer les formations.

Pour qu’une association puisse être citée nommément à l’échelon réglementaire et que la délégation de tâches mentionnée puisse avoir lieu, il faut des structures associatives solides et une assise garantissant la pérennité de l’association à moyen et long terme, de manière