Rapport explicatif

Art. 3 Secrétariat scientifique

L’al. 1 établit les compétences du personnel des secrétariats scientifiques. À la let. a, l’énumération des disciplines scientifiques figurant dans le droit actuel est supprimée afin d’offrir aux commissions d’éthique davantage de liberté dans le choix des personnes qu’elles engagent. Il s’agit notamment de leur permettre d’engager des personnes issues des sciences humaines et sociales, mais aussi de domaines techniques. En dépit de cette liberté accrue pour les commissions d’éthique, les qualifications professionnelles exigées des membres des secrétariats scientifiques restent élevées, puisque les conditions énoncées aux let. b à d sont cumulatives.

Art. 6 Procédure simplifiée

L’art. 6 définit les conditions auxquelles les demandes relatives à des projets de recherche peuvent être évaluées dans le cadre d’une procédure simplifiée, c’est-à-dire dans une composition à trois membres, plutôt que dans celui d’une procédure ordinaire.

Al. 1, let. b^bis : dans le nouveau droit, les projets de recherche portant sur du matériel biologique et des données personnelles liées à la santé déjà disponibles (réutilisation) ne seront plus examinés sans distinction dans le cadre d’une décision présidentielle, comme c’est le cas actuellement, mais dans le cadre de procédures différentes selon leur nature. Il est ainsi prévu que les projets de réutilisation visés aux art. 32 et 33 LRH qui soulèvent des questions spécifiques d’ordre éthique, scientifique ou juridique soient à l’avenir examinés en procédure simplifiée, et que ceux qui ne soulèvent pas de telles questions soient soumis comme aujourd’hui à une décision présidentielle. Cela permet de tenir compte de l’importance et de la complexité technique, juridique et éthique croissantes de ce domaine de la recherche et de s’aligner sur une pratique déjà adoptée par certaines commissions d’éthique. Il s’agit en outre de s’assurer que la personne spécialisée dans la technologie de l’information dans le domaine de la santé, que le nouveau droit prévoit d’intégrer à la commission, puisse faire partie de la composition à trois membres appelée à statuer sur des demandes exigeantes du point de vue de la protection des données ou de la technique.

L’art. 6, al. 2, est complété par analogie avec l’art. 5 sur la procédure ordinaire. L’art. 5, al. 1, Org LRH énonce en effet que la composition dans laquelle la commission d’éthique statue en procédure ordinaire doit « garantir une évaluation compétente et interdisciplinaire de la demande » ; cela signifie que les sept membres chargés d’évaluer la demande doivent disposer collectivement des compétences nécessaires à l’examen de la demande. Il doit logiquement en être de même pour la sélection des membres appelés à statuer en procédure simplifiée.

Art. 7 Décision présidentielle

Compte tenu de l’adaptation de l’art. 6, l’al. 1, let. a, précise que pour les projets de réutilisation visés aux art. 32 et 33 LRH qui ne soulèvent pas de questions spécifiques d’ordre éthique, juridique ou scientifique, il est possible, comme dans le droit en vigueur, de statuer selon la procédure présidentielle.

Chapitre 2 Coordination et information

Conséquence des adaptations apportées aux articles suivants, le chapitre doit s’intituler « Coordination et information ».

Il s’agit ici de dégrouper et de préciser les tâches de coordination actuelles. À cette fin, il est prévu de les répartir au plan rédactionnel entre deux articles distincts, l’art. 10 « Tâches de l’Office fédéral de la santé publique et de l’organe de coordination » et l’art. 10a « Délégation de tâches de coordination à l’Association suisse des commissions d’éthique de la recherche ». L’objectif de cette adaptation est d’améliorer la coordination des autorités de contrôle en précisant la répartition des tâches, avec pour résultat d’accroître l’efficacité du dispositif. Ces adaptations visent donc à optimiser globalement la tâche d’exécution des autorités de contrôle et à poursuivre son harmonisation et sa professionnalisation.

Dans ce contexte, il convient de relever que la tâche de coordination à l’échelon des cantons, autrement dit entre les commissions d’éthique, sera confiée à l’Association suisse des